《药物临床试验实践与共识》是对我国药物临床试验发展、现行法律法规以及实践中所形成共识的总结，内容涵盖世界以及我国药物临床试验的发展历程和相关法律法规，重点阐述我国现行的药物临床试验相关管理实践，包括机构备案、人类遗传资源管理、研究者发起的临床研究项目管理、临床试验登记注册以及培训体系建设等，并对真实案例进行剖析。《药物临床试验实践与共识》还包括广东省药学会药物临床试验专业委员会的发展概况、实践中形成的共识和发表的研论。
《药物临床试验实践与共识》旨在为从事药物临床试验的广大工作人员提供参考，为推动我国药物临床试验发展提供借鉴。该书也可以作为高等院校开设药物临床试验相关课程的教材使用。
药物临床试验质量管理规范（GCP）肇始于20世纪60年代，至90年代已然形成国际标准。改革开放前，我国制药工业以仿制药生产为主，尚无药品临床研究之理念020世纪80年代，我国始开展药品临床研究。1998年，卫生部颁发《药品临床试验管理规范（试行）》；1999年，国家药品监督管理局颁发《药品临床试验管理规范》；2003年，国家食品药品监督管理局修订发布《药物临床试验质量管理规范》。自2017年中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）后，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会参考ICH-GCP并结合我国实际情况和实践经验，于2020年7月1日发布了修订后的《药物临床试验质量管理规范》，新修订GCP的发布和实施标志着我国药物临床试验迈入新纪元。
广东省秉承务实开拓之精神，在20世纪80年代就已开展药品临床研究工作。随着专业队伍不断壮大，2010年，广东省药学会成立了药物临床试验专业委员会，以更好地进行学术交流和经验总结。十年来，委员会全体同仁团结一致，与时俱进：筚路蓝缕，硕果累累；追踪热点，共举办临床研究沙龙119期，开展培训143场，足迹遍布大江南北；总结工作经验，凝练成《药物临床试验·广东共识》15个；青年论坛，激扬文字；南粤研论，引领风骚；集腋成裘，编辑付梓。
GCP的真谛在于实践，正所谓“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。我们根据GCP发展情况和在实践中积累的经验、达成的共识编成此书，希望能给献身于药物临床试验的广大工作人员和研究学者提供参考，也请专家和同行对书中的不足和疏漏给予批评、指正。
郑志华，1992年毕业于中国药科大学医药企业管理专业，获理学学士；2002年获中山大学生物化学专业（药学方向）理学硕士；2008-2009年参加清华大学医院药事管理研究生课程学习；2014年曾赴美国伊利诺伊大学芝加哥分校（UIC）进修；美国药师协会（APhA）药物治疗管理（MTM）认证药师和培训讲师。
第一章 药物临床试验发展历程
第一节 世界药物临床试验监管的发展
第二节 我国药品和药物临床试验监管的发展
第三节 我国GCP的发展
第四节 我国药物临床试验机构与药物创新的发展
第二章 中国药物临床试验相关法律法规简介
第一节 药品管理法
第二节 药品注册管理办法
第三节 药物临床试验质量管理规范
第四节 我国药物临床试验依法监管的主要内容
第三章 药物临床试验伦理审查概述
第一节 药物临床试验及其伦理审查的含义
第二节 药物临床试验伦理审查的形成和确立
第三节 药物临床试验伦理审查的作用
第四节 药物临床试验伦理审查的主要任务
第五节 药物临床试验伦理审查的意义
第六节 药物临床试验的伦理初始审查
第七节 伦理跟踪审查
第四章 药物临床试验机构备案实践
第一节 机构备案规定及条件
第二节 备案流程
第三节 备案系统注册及填报内容
第四节 备案变更操作
第五节 常见问题
第六节 备案情况统计
第五章 药物临床试验人类遗传资源管理实践
第一节 人类遗传资源管理相关方职责
第二节 人类遗传资源管理制度和SOP
第三节 临床机构人类遗传资源管理实践
第六章 IIT项目的管理实践
第一节 国内外的管理模式
第二节 责任监管部门
第三节 研究者的IIT管理责任
第四节 IIT的科学性审查
第五节 IIT的伦理审查
第六节 临床研究协调员
第七节 临床试验注册平台
第八节 IIT项目的管理实践及 案例分析
第七章 临床试验登记注册
第一节 临床试验注册的目的和意义
第二节 常用登记注册平台的适用范围和注册主体
第三节 登记注册途径与注册内容
第四节 常见问题
第八章 药物临床试验培训体系的建设
第一节 药物临床试验培训的现状
第二节 药物临床试验培训管理制度的建立
第三节 药物临床试验培训体系建设的流程
第九章 药物临床试验 案例剖析
案例1 知情同意书签署人不合规
案例2 缺乏阅读能力及沟通障碍受试者的知情获取
案例3 受试者筛选流程不合理
案例4 人类遗传资源信息对外提供或开放使用备份、备案相关问题
案例5 研究设计中安慰剂对照的合理性
案例6 疗效指标缺失导致的方案违背
案例7 受试者替补导致的方案违背
案例8 新冠疫情期间的方案违背
案例9 GCP药房冰箱超温处理
案例10 药品存储超温处理
案例11 药品库存不足处理
案例12 试验药物破损处理
案例13 新冠疫情期间的试验用药品发放
案例14 安全性角度下的受试者依从性
案例15 I期临床试验受试者的依从性管理
案例16 临床试验机构的研究条件和研究人员资质
案例17 SAE发生后的因果判定及补偿处理
案例18 SAE的相关性判定
案例19 SAE发生后的受试者损害补偿处理
案例20 源数据的记录及修改
案例21 源数据篡改
案例22 临床试验中不合理的医疗操作
案例23 受试者“临床试验相关”费用与医保支付费用
第十章 药物临床试验·广东特色
第一节 药物临床试验专业委员会
第二节 药物临床试验公益活动
第三节 药物临床试验服务平台
第四节 监管创新及人才队伍建设
第十一章 药物临床试验·广东共识
第一节 药物临床试验制度建设
第二节 药物临床试验伦理审查
第三节 药物临床试验合同管理
第四节 药物临床试验药物管理
第五节 药物临床试验CRC管理
第六节 药物临床试验质量管理
第七节 药物临床试验受试者招募
第八节 药物临床试验安全评价
第九节 药物临床试验受试者损害处理
第十节 药物临床试验源数据管理
第十一节 药物临床试验文档目录
第十二节 药物临床试验监查稽查
第十三节 药物临床试验设备仪器校检
第十四节 药物临床试验机构经费管理
第十五节 药物临床试验受试者隐私保护
第十二章 药物临床试验·南粤研论
第一节 药物临床试验研论
第二节 临床研究研论
第三节 新版GCP研论
附录 广东临床研究沙龙目录
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