本教材系统阐述了药物制剂和中药提取工艺的典型生产设备和包装设备的原理及发展动态，以及新版GMP对制剂生产厂房设施等硬件和软件的实施要求。教材分为两部分，制剂过程装备和制剂工程设计。在过程装备部分，反映近年来国内外最新工艺与制造技术和药物制剂装备发展的总体水平；在制剂工程设计部分，紧扣新版GMP的要求，阐述最新工程设计理念。本书内容取材新颖，理论联系实际，是一本较完整介绍制剂过程装备与车间设计的综合性教材。
绪论 1
第一节 制药设备与车间设计的重要性 1
第二节 制药设备与车间设计的特点 2
第三节 制药设备与车间设计的分类 4
第四节 学习本课程的意义 4
思考题 5
第一章 口服固体制剂设备 6
第一节 粉碎工艺与设备 6
一、粉碎工艺原理 6
二、粉碎设备 6
第二节 筛分工艺与设备 8
一、筛分工艺原理 8
二、筛分设备 9
第三节 混合工艺与设备 9
一、工艺原理 9
二、混合设备 10
三、混合设备的选型 13
第四节 制粒工艺与设备 14
一、挤压制粒 14
二、搅拌切割制粒 15
三、流化床制粒 16
四、干法制粒 17
五、整粒机 18
第五节 干燥工艺与设备 18
一、干燥原理 18
二、干燥设备 19
三、干燥器的选型 21
第六节 片剂制备工艺与设备 21
一、片剂制备工艺 21
二、片剂制备设备 23
三、压片机的选型 29
第七节 包衣工艺与设备 30
一、普通包衣机 30
二、高效包衣机 31
三、流化床包衣机 32
四、压制包衣机 33
第八节 硬胶囊剂制备工艺与设备 34
一、硬胶囊生产工艺过程 34
二、全自动硬胶囊填充机 34
第九节 软胶囊剂制备工艺与设备 39
一、设备概述 39
二、生产工序与设备工作原理 40
思考题 42
第二章 注射剂设备 43
第一节 制药用水的生产工艺与设备 43
一、制药用水的分类 43
二、纯化水预处理生产工艺与设备 44
三、纯化水生产工艺与设备 46
四、注射用水生产工艺与设备 51
第二节 制药用水储存与分配系统 54
一、基本原理 54
二、储存单元 55
三、分配单元 57
四、制药用水点管网单元 59
第三节 小容量注射剂工艺与设备 61
一、药液的配制 61
二、药液精制过滤设备 61
三、安瓿洗涤设备 62
四、安瓿干燥灭菌设备 65
五、安瓿灌封设备 66
六、灭菌检漏设备 69
七、澄明度检测设备 69
第四节 大容量注射液工艺与设备 70
一、理瓶机 71
二、洗瓶机 71
三、灌装设备 72
四、封口设备 74
五、塑料瓶(袋)输液生产工艺及设备 75
六、非PVC软袋输液生产工艺及设备 75
第五节 粉针剂工艺与设备 76
一、无菌分装技术与设备 76
二、隔离系统 77
三、冷冻干燥技术与设备 78
思考题 81
第三章 搅拌器与间歇反应设备 82
第一节 搅拌设备 82
一、机械搅拌设备的组成 82
二、搅拌器的工作原理 82
三、搅拌效果的评价 83
四、搅拌器的类别与选型 86
五、搅拌器的设计计算 89
六、搅拌器的放大 92
第二节 间歇搅拌釜式反应器 93
一、间歇搅拌釜式反应器的结构及特点 93
二、等温间歇搅拌釜式反应器的设计 95
三、间歇搅拌釜式反应器的选型 99
思考题 99
第四章 冷冻与结晶设备 100
第一节 冷冻设备 100
一、冷冻设备工作原理 100
二、冷冻干燥机 103
三、冷冻离心机 105
四、冷冻干燥机的GMP验证 106
第二节 结晶设备 107
一、结晶设备工作原理 107
二、冷却搅拌结晶器 111
三、蒸发结晶器 112
四、熔融结晶设备 113
五、连续结晶设备 114
六、过程分析技术 116
思考题 117
第五章 中药提取设备 118
第一节 中药材前处理工艺与设备 118
一、中药材的前处理与炮制工艺 118
二、中药前处理设备 119
第二节 中药常规提取工艺与设备 125
一、浸取工艺与设备 125
二、煎煮工艺与设备 128
三、水蒸气蒸馏工艺与设备 129
四、渗漉工艺与设备 131
五、回流提取工艺与设备 131
六、索氏提取工艺与设备 133
七、压榨工艺与设备 133
第三节 中药提取新工艺与设备 135
一、超临界流体萃取工艺与设备 135
二、亚临界萃取工艺与设备 137
三、连续移动床分离工艺与设备 138
四、高速离心薄膜分离工艺与设备 139
五、MVR工艺与设备 140
六、膜分离工艺与设备 141
七、微波强化提取工艺与设备 143
八、超声强化提取工艺与设备 145
第四节 蒸发浓缩工艺与设备 146
一、工艺原理 146
二、工艺设备 147
三、蒸发辅助设备 152
第五节 中药提取液常用精制工艺与设备 153
一、离心分离工艺与设备 153
二、水提醇沉和醇提水沉工艺与设备 155
三、大孔吸附树脂分离工艺与设备 157
思考题 158
第六章 生物制药发酵设备 159
第一节 生物制药反应器的动力学设计基础 159
一、酶催化反应动力学 159
二、微生物发酵动力学 161
三、微生物发酵产物生成动力学 163
第二节 发酵设备概述 164
第三节 发酵罐设计与计算 165
一、机械搅拌式发酵罐 165
二、自吸式发酵罐 170
三、鼓泡塔式发酵罐 172
四、气升式发酵罐 173
五、其他类型发酵罐 173
思考题 175
第七章 制药工程项目设计的基本程序 176
第一节 设计前期工作阶段 177
一、设计前期工作的目的和内容 177
二、项目建议书 177
三、可行性研究 177
四、设计委托书 178
五、厂址的选择 178
六、总图布置 179
七、环境影响评价报告书 180
第二节 设计中期工作阶段 180
一、初步设计阶段 181
二、施工图设计阶段 182
第三节 设计后期 183
第四节 制药工程设计常用规范和标准目录 183
思考题 184
第八章 工艺流程设计 185
第一节 概述 185
一、工艺流程设计的重要性 185
二、工艺流程设计的任务和成果 185
三、工艺流程设计的原则 186
第二节 工艺流程设计的基本程序 186
一、对选定的生产方法进行工程分析 186
二、进行方案比较 186
三、绘制工艺流程框图 186
四、绘制初步设计阶段的带控制点工艺流程图 187
五、绘制施工阶段的带控制点工艺流程图 187
第三节 工艺流程图 187
一、工艺流程框图 187
二、设备工艺流程图(工艺流程简图) 187
三、物料流程图 188
四、带控制点的工艺流程图 188
第四节 工艺流程设计的技术处理 199
一、确定生产线数目 199
二、操作方式 199
三、保持主要设备的生产能力平衡,提高设备利用率 200
四、考虑全流程的弹性 203
五、基于化学单元反应为中心的生产过程 203
六、合成药物工艺流程设计的新要求 208
第五节 特定过程及管路的流程 210
一、夹套设备综合管路流程 210
二、多功能提取罐的管路流程 211
思考题 212
第九章 物料与能量衡算及热力学数据估算 213
第一节 物料衡算 213
一、物料衡算概述 213
二、物理过程的物料衡算 217
三、化学反应过程的物料衡算 221
四、物料流程图 222
第二节 能量衡算及热力学数据的估算 224
一、能量衡算及热力学数据的估算概述 224
二、能量衡算 224
三、常用热力学数据的计算 229
四、加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算 238
思考题 239
第十章 工艺设备选型和设计 240
第一节 工艺设备选型与设计 240
一、工艺设备选型与设计的目的和意义 240
二、工艺设备的分类和来源 240
三、工艺设备选型与设计的任务 240
四、设备选型与设计的原则 241
五、无菌原料药生产设备的特殊要求 241
六、工艺设备设计与选型的阶段 242
七、定型设备的设计内容 243
八、非定型设备设计内容 243
九、储存容器的选型和设计 244
十、设备装配图的绘制 246
第二节 制剂设备设计、选型与安装 246
一、制剂设备的设计与选型 246
二、工艺设备的安装 248
三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题 248
思考题 250
第十一章 车间布置设计 251
第一节 概述 251
一、车间布置设计的重要性和目的 251
二、制药车间布置设计的特点 251
三、车间组成 251
四、车间布置设计的内容和步骤 252
第二节 车间的总体布置 253
一、厂房形式 253
二、厂房总平面布置 254
三、厂房平面布置设计 254
四、厂房立面布置设计 255
五、车间公用及辅助设施的布置设计 256
第三节 设备布置基本要求 256
一、满足GMP要求 256
二、满足工艺要求 257
三、满足建筑要求 257
四、满足安装和检修要求 258
五、满足安全和卫生要求 258
六、设备的露天布置 258
七、化学制药车间布置设计要点 259
第四节 原料药“精烘包”与洁净车间布置设计 260
一、药品生产质量管理规范的一般要求 261
二、原料药“精烘包”工序布置设计 262
第五节 制剂车间布置设计 264
一、制剂车间的总体布置和厂房形式 264
二、车间组成 265
三、制剂车间布置设计的原则 265
四、制剂车间洁净分区概念 267
五、车间布置中的若干技术要求 268
六、制剂车间布置设计举例 270
第六节 车间布置设计方法和车间布置图 275
一、车间布置设计方法 275
二、初步设计车间布置图 275
三、初步设计车间布置图的绘制 278
四、施工图阶段车间布置图 282
思考题 283
第十二章 管道布置设计 284
第一节 概述 284
一、管道设计的作用和目的 284
二、管道设计的条件 284
三、管道设计的内容 284
第二节 管道、阀门和管件及其选择 285
一、管道 285
二、阀门 287
三、管件 289
四、管道的连接 290
第三节 管道设计 291
一、管道布置 291
二、管道的支承 293
第四节 管道布置图 294
一、管道布置图的内容 294
二、管道布置图的绘制步骤 294
三、管道布置图的视图 297
四、管道布置图的标注 300
思考题 301
第十三章 洁净车间净化空调系统设计 302
第一节 医药工业洁净厂房 302
一、对设施的要求 302
二、对环境控制的要求 302
第二节 净化空调系统的空气处理 304
一、空气过滤器 304
二、空气处理系统 306
三、排风系统 306
四、空气消毒系统 307
五、洁净区气流组织 307
第三节 空气洁净技术的应用 310
一、片剂生产 310
二、水针剂生产 312
思考题 314
第十四章 非工艺设计项目 315
第一节 建筑设计概论 315
一、工业厂房结构分类和基本组件 315
二、土建设计条件 320
第二节 仓库 321
一、仓库功能 321
二、仓库分类 322
三、仓库的布置 322
四、仓库储存环境 323
五、仓库安全条件 323
六、仓库设备 324
七、高架仓库 327
八、仓库管理 330
第三节 劳动安全 331
一、安全工程概述 331
二、防火防爆 331
第四节 工程经济 338
一、工程项目的设计概算 338
二、项目投资 340
三、成本估算 342
四、工程项目的财务评价 344
思考题 345
参考文献 346
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