药用辅料是药物制剂成形和发挥递药功能的物质基础，服务于药物创新和制剂创新。药用辅料的选择不仅影响制剂的质量属性，还调控药物在体内的吸收、代谢、分布、排泄等过程。因此，有必要对药用辅料进行充分的了解及评估。本书重点阐述了药用辅料的分类及来源、国内外药用辅料的监管，详细介绍了药用辅料的评价方法与新技术，系统、全面地介绍了当前新型制剂研发所运用的药用辅料。全书系统地阐述了药用辅料在先进制剂开发与新药成药性研究中的具体开发和运用，介绍辅料在药品开发中的关键基础作用。
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中国科学院上海药物研究所研究员，国家药监局药用辅料质量研究与评价重点实验室副主任，长三角药物高等研究院常务副院长；IJP、APSB、AJP等杂志编委；中国药学会药剂专业委员会委员、中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会委员。
目录
第一篇药用辅料概论
第一章药用辅料基础3
一、药用辅料的定义3
二、药用辅料的分类4
三、药用辅料在药剂学中的功能11
四、展望15
第二章药用辅料的“活性”与“惰性”16
一、药用辅料的生物活性16
二、辅料与药物之间的作用19
三、辅料对药物活性的影响26
四、药用辅料“活性”作用的案例分析——补铁剂30
五、展望31
第三章药用辅料与药品安全性39
一、辅料本身对药品安全性的影响39
二、辅料与药物之间的配伍禁忌对药品安全性的影响41
三、辅料中的杂质对药品安全性的影响42
四、其他药用辅料因素对药品安全性的影响44
五、正确使用药用辅料提高药品的安全性46
六、展望47
第四章药用辅料的功能性50
一、药用辅料功能性研究相关指导原则50
二、化学修饰药用辅料52
三、预混与共处理药用辅料55
四、展望56
第五章我国药用辅料质量与产业概况58
一、概述58
二、展望65
第六章国内外药用辅料法规67
一、我国药用辅料法规67
二、美国药用辅料法规70
三、日本辅料监管法规72
四、欧盟药用辅料监管76
五、展望78
第二篇药用辅料的评价
第七章大分子药用辅料的结构确证83
一、大分子药用辅料的表征手段83
二、展望91
第八章药用辅料标准物质95
一、概述95
二、药用辅料标准物质的分类98
三、药用辅料标准物质生产者的基本要求98
四、药用辅料国家药品标准物质研制主要内容99
五、药用辅料标准物质发展前景102
六、药用辅料标准物质应用中的常见问题104
七、展望104
第九章药用辅料的多分散性及其评价107
一、药用辅料的组成多分散性107
二、药用辅料的分子量109
三、药用辅料的取代度112
四、药用辅料的支化和交联114
五、药用辅料的粒径及其多分散性116
六、展望119
第十章药用辅料的粉体学评价与粉体设计124
一、药用辅料的粉体性质及评价方法124
二、药用辅料的粉体设计131
三、展望133
第十一章辅料辅料、药物辅料间相互作用136
一、药物辅料相互作用136
二、辅料辅料相互作用139
三、药物辅料相容性研究方法设计141
四、药物辅料相互作用的常用分析方法142
五、药物辅料相互作用研究的最新进展144
六、展望146
第十二章辅料微粒结构与制剂内分布评价150
一、药用辅料结构存在形式及特征150
二、药用辅料结构研究表征方法151
三、药用辅料粉体微粒结构表征154
四、制剂加工过程及制剂基本单元形态结构155
五、高端制剂的三维结构与辅料的空间分布159
六、辅料的体内外动态结构变化和空间分布特征164
七、展望169
第十三章药用高分子辅料代谢动力学172
一、药用高分子辅料代谢动力学的分析方法172
二、药用高分子辅料代谢动力学研究174
三、展望180
第十四章环糊精药物相互作用的分子模拟184
一、概述184
二、分子模拟方法背景185
三、分子模拟研究环糊精药物相互作用的具体方法188
四、分子模拟方法的优势与局限性192
五、分子模拟技术在环糊精超分子中的药学应用192
六、展望196
第三篇先进的递药系统的药用辅料
第十五章口服缓控释制剂用辅料201
一、膜控型缓控释制剂常用辅料201
二、骨架型缓控释制剂常用辅料205
三、渗透泵控制释药212
四、口服定位给药常用辅料214
五、展望217
第十六章注射型缓控释给药系统辅料220
一、概述220
二、注射型缓控释给药系统的分类221
三、展望241
第十七章吸入粉雾剂的药用辅料248
一、概述248
二、吸入粉雾剂辅料及其研究253
三、展望265
第十八章经皮给药辅料267
一、概述267
二、历代经皮给药系统及其辅料269
三、不同经皮给药系统的比较279
四、展望279
第十九章原位凝胶和原位相变给药系统辅料284
一、概述285
二、原位凝胶和原位相变给药系统应用的辅料分类289
三、展望298
第二十章生物技术药物制剂的辅料与新载体300
一、概述300
二、生物技术药物制剂的辅料与新载体分类300
三、展望319
第二十一章新型制剂工艺的功能性药用辅料322
一、新型制剂工艺的功能性药用辅料研究与应用322
二、展望344
第二十二章中药制剂的“药辅合一”347
一、概述347
二、几种常见的“药辅合一”的辅料350
三、展望355
第二十三章药用表面活性剂及其在药物制剂中的应用365
一、概述365
二、表面活性剂的来源369
三、表面活性剂在药剂学中的应用370
四、展望378
第二十四章药用离子交换材料382
一、概述382
二、药用离子交换材料的研究与应用384
三、展望406
第二十五章环糊精金属有机骨架材料与递药系统409
一、概述409
二、环糊精金属有机骨架材料与递药系统研究与应用410
三、展望422
第二十六章介孔辅料427
一、概述428
二、介孔二氧化硅等辅料的研究与应用438
三、展望446
第二十七章脂质辅料与脂药衍生物449
一、概述449
二、脂质辅料与脂药衍生物的研究与应用450
三、展望464
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