本书主要分为两篇内容，第一篇主要介绍国内外生物安全样本库发展现状。分别从国际生物安全样本库建设现状、国内人类遗传资源样本库建设现状、国内病毒资源样本库建设现状、国内菌种资源生物样本库建设现状四个方面进行系统阐述。第二篇分别以生物安全样本库质量管理和实验室安全管理为视角，进行具体示例分析。
生物安全属于非传统安全，主要包括新发突发传染病、新型生物技术误 用和谬用、实验室生物安全、国家重要遗传资源和基因数据流失、生物武器 与生物恐怖主义威胁等，是攸关国家安全的重要领域。习近平总书记强调， 生物安全关乎人民生命健康、关乎国家长治久安、关乎中华民族永续发展， 是国家总体安全的重要组成部分，也是影响乃至重塑世界格局的重要因素。 党的十八大以来，我国生物安全建设取得历史性成就，但是传统生物安全问 题和新型生物安全风险相互叠加，境外生物威胁和内部生物风险交织并存， 生物安全风险仍呈现出许多新特点，坚持总体国家安全观，提高国家生物安 全治理能力和标准化建设水平具有重要意义。未来，我国将持续加强国家生 物安全风险防控和质量管理体系建设，提高国家生物安全质量管理能力，筑 牢国家生物安全屏障。 本书主要分为两篇。第一篇主要介绍国内外生物安全样本库建设现状。 分别从国际生物安全样本库建设现状、国内人类遗传资源样本库建设现状、 国内病毒资源样本库建设现状、国家菌种资源生物样本库建设现状、类器官 生物样本库建设现状 5 个方面进行系统阐述。其中，国际生物安全样本库建 设现状主要针对北美地区、欧洲地区和亚太地区生物样本库进行系统调研； 国内人类遗传资源样本库建设现状共分为中华民族生物样本库、国家重大疾 病生物样本库、国家生殖生物样本库、特殊人群生物样本库、自然人群生物 样本库、极端环境生物样本库、干细胞生物样本库和其他八大类型生物样本. 库；国内病毒资源样本库建设现状主要包括病毒生物安全样本库和高级别生物安全实验室两部分；国家菌种资源生物样本库建设现状主要围绕各类菌种 保藏管理中心进行系统阐述。第二篇分别以生物安全样本库质量管理和实验 室安全管理为视角，进行具体示例分析。 然而，宏观的战略布局最终需要落实到每一个样本库的规范建设与每一 次实验室操作的精确实践中。生物安全样本库的建与管相辅相成， 若缺乏科学严谨的管理体系，这些宝贵的战略资源不仅无法发挥价值，更有 可能成为新的安全风险源。 为此，本书在系统梳理国内外建设现状的基础上，特别聚焦于质量与安 全管理的具体实践，旨在为相关领域的管理者、科研人员和一线工作者提供 一本兼具宏观视野与微观指导的系统性参考。我们期望本书能成为连接顶层 设计与一线执行的桥梁，在翔实的现状分析与丰富的管理示例中，共同探讨我 们处于何处与我们应如何行动这两个关键问题。 编者希望，本书的出版能为推动我国生物安全样本库的标准化、规范化 建设贡献一分力量，为培养高水平的生物安全专业人才提供有益参考，最终 将每一个样本库打造成坚固的堡垒，共同筑牢国家的生物安全屏障。由于编 者水平有限，书中难免存在疏漏与不足之处，恳请广大读者和专家同仁批评 指正。
杜然然：医科院信息所副研究员。研究方向为医学信息学、健康科技战略情报。先后承担国家重点研发计划子课题、国家卫生健康委等相关课题近10项，第一作者或通讯作者发表文章20余篇，获软件著作权3项，参编书籍10余部。
第一篇 国内外生物安全样本库建设现状
第一章 国际生物安全样本库建设现状 3
第一节 北美地区的生物样本库3
第二节 欧洲地区的生物样本库7
第三节 亚太地区的生物样本库10
第二章 国内人类遗传资源样本库建设现状 11
第一节 中华民族生物样本库11
第二节 国家重大疾病生物样本库12
第三节 国家生殖生物样本库40
第四节 特殊人群生物样本库48
第五节 自然人群生物样本库49
第六节 极端环境生物样本库51
第七节 干细胞生物样本库51
第八节 其他生物样本库59
第三章 国内病毒资源样本库建设现状 62
第一节 病毒生物安全样本库62
第二节 高级别生物安全实验室64
第四章 国家菌种资源生物样本库建设现状 65
第一节 国家菌种资源生物样本库发展现状65
第二节 菌种保藏管理中心68
第五章 类器官生物样本库建设现状 77
第一节 国内类器官生物样本库建设情况77
第二节 类器官的标准化建设情况78
第二篇 生物安全样本库质量管理和实验室
安全管理示例
第六章 生物安全样本库质量管理示例 89
第一节 总则89
第二节 质量方针89
第三节 质量手册的管理91
第四节 通用要求95
第五节 结构要求97
第六节 资源要求100
第七节 过程要求104
第八节 管理要求114
第七章 实验室安全管理示例 121
第一节 总则121
第二节 实验室生物安全管理组织和管理制度126
第三节 生物安全实验室运行管理制度126
第四节 生物安全实验室操作技术规范134
第五节 生物安全实验室人员管理制度142
第六节 设施/设备监测、检测和维护制度146
第七节 生物安全实验室安全管理制度149
第八节 实验室消毒管理制度152
第九节 生物安全实验室紧急情况处理制度161
第十节 生物安全实验室突发事件处理制度164
第十一节 运输和接收生物危险材料管理制度165
第十二节 理化实验室安全管理安全总则168
第十三节 理化实验室人员安全管理制度169
第十四节 化学物质操作技术规范173
第十五节 理化实验室安全管理制度175
第十六节 理化实验室紧急情况处理制度177
第十七节 医疗废物管理易制毒化学品安全管理制度178
第十八节 医疗废物管理办法179
第十九节 实验室工作人员健康管理制度184
第二十节 消防安全管理制度186
第二十一节 安全保卫管理制度187
第二十二节 生物安全与生物恐怖防范应急预案188
第二十三节 实验室意外事故处理应急预案193
第二十四节 生物安全实验室人员意外伤害事故处理应急预案201
第二十五节 应对防盗应急预案205
第二十六节 应对火灾事故应急预案206
第二十七节 反恐防暴工作预案209
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