前言
医药产业是一个以研发为基础的高科技产业，每年都有数以万计的专利产生，其对专利的高度依赖，表现为依靠专利的排他性占据市场，依靠药品的专利权获得垄断性价格，如何利用专利制度保护好药品，以保障后续创新的动力，是药品开发中的重中之重，在药品发明创造、运用、管理、保护的过程中，专利保护始终是核心，而且司法诉讼起到了主渠道、主流的作用，近年来相关司法诉讼连续增加，影响力日益凸显。
本书精选了12个国内外典型的药品案例，每个案例均从原研药的专利布局开始，结合竞争对手的专利布局，尽可能的总结围绕药品这一核心的专利申请与布局特点，而且这些案例的选取均涉及司法层面的诉争，通过授权后的专利诉讼分析，进一步反观专利申请、专利布局的质量，以尽可能的归纳出高质量专利产出的特点、应当考虑的因素，这些专利是如何为后续的专利保护提供支撑，从而引发读者更多的思考；当然，药品专利同样需要运用，案例中的专利诉讼、专利许可、专利谈判等，无不体现了药品专利保护需要运用的专利战略与策略能力。本书试图通过药品这一特殊的商品，将专利从申请、布局、维护、许可、运用、诉讼、谈判、到期等，终其一生所可能涉及的问题，进行全景式的描述与解析，以促进国内药品专利的创新，包括仿制药领域的技术创新与专利保护，仿制药企业对原研药品的技术公关是攻克原研药企业技术壁垒的重要基础，仿制药绝不是简单照搬那么简单，也不是一味抢仿、强仿即能解决所有问题，而是应以公益政策为导向、以尊重和重视知识产权为要义、以自身“修炼内功”为核心，通过仿中有创，创仿结合，延伸产品线和价值链，才能青出于蓝而胜于蓝。
因此，基于以上的目标，本书在多角度描述药品专利的一生的同时，不仅需要着重介绍原研药专利保护经验，也需要结合国内制药企业现阶段发展的需求，归纳出一些适于国内仿制药企的专利经验，“天下熙熙，皆为利来，天下攘攘，皆为利往”，专利的进攻与防守皆体现的是二者的利益冲突，为总结好这一工作，北京中心医药部集中八年以上审龄副研究员以上的优秀审查员团队，利用工作中积累的专利经验，试图为作者还原攻与防这一矛盾。
由于水平有限，书中错误之处在所难免，希望读者批评指正。
本书编写组
本书作者主要由专利局审查协作北京中心医药部审查员组成，他们除进行大量的医药专利的审查工作外，还对医药专利的国际市场情况、研发情况、法律纠纷等进行深入研究和总结，形成了比较有价值的医药专利情报。
上篇 绪 论
一、药品的专利保护
（一）专利对创新药的价值贡献巨大
（二）药品专利保护正在“常青”化
（三）专利侵权诉讼已成悬顶之剑
二、药品的专利挑战
（一）仿制药对药品可及性的贡献
（二）药品专利权的不确定性因素增多
（三）药品专利挑战制度的借鉴
三、药品的专利链接
（一）美国药品市场准入中的专利链接
（二）国内化学药品市场准入中的专利问题
（三）国内中药品市场准入中的专利问题
下篇 攻防实战策略
一、积极应战，破仿立创
【编者按】十年专利诉讼和积极应对调查折射出豪森公司对于知识产权的重视和面对挑战所做的充足准备，也开辟了一条“破仿立创”的药物创新之路。
（一）礼来公司围绕吉西他滨的专利布局
（二）竞争对手吉西他滨专利布局
（三）专利诉讼与挑战
(四)案例点评
二、巧用诉讼，出奇制胜
【编者按】恒瑞公司面对专利侵权诉讼，巧用规则，以技术和法律为武器，既保护了技术秘密，又转移了举证责任，鱼和熊掌兼取，值得国内其他企业借鉴。
（一）赛诺菲针对多西他赛从核心到外围的专利布局之路
（二）竞争对手的多西他赛专利布局
（三）专利诉讼与挑战
（四）案例点评
三、多点布局，纵深保护
【编者按】吉利德通过对替诺福韦相关专利申请的多点布局和NDA审批的策略有效延长了其专利和市场保护期，通过研发新一代化合物以及合作许可等形成联合用药，纵深的专利保护也巩固了其在全球治疗艾滋病和乙肝药物市场的绝对优势地位，可为原研公司专利保护提供借鉴。
（一）吉利德替诺福韦多点纵深的全面专利布局
（二）竞争对手替诺福韦的专利布局
（三）专利诉讼与挑战
（四）案例点评
四、虚处突破，以弱胜强
【编者按】正大天晴在与百时美施贵宝的恩替卡韦专利和市场争夺战中从虚处有效突破，打了一场以少胜多、以弱胜强的漂亮仗，实现了其在抗乙肝药物市场上的华丽转身。
（一）百时美施贵宝恩替卡韦专利布局中的不足
（二）竞争对手恩替卡韦专利布局
（三）专利诉讼与挑战
（四）案例点评
五、机事不密，困于专利
【编者按】通过并购合作，索非布韦的研发为吉利德带来了巨大的商业成功，但全球化背景下密切的商业和技术合作，也使索非布韦面临了更多的挑战，其专利保护之路也更加坎坷和危机四伏。
（一）吉利德索非布韦的并购和专利战略
（二）竞争对手索非布韦专利布局
（三）专利诉讼与挑战
（四）案例点评
六、抢仿布局，和解有道
【编者按】瞄准方向，积极布局，梯瓦在利奈唑胺的仿制上始终处于优势，且并未经历常见焦灼的专利诉讼，反而和解取得了相应的首仿优势，梯瓦的专利抢仿布局之道值得借鉴。
（一）法玛西亚普强公司利奈唑胺二十载专利布局
（二）竞争对手利奈唑胺专利布局
（三）专利诉讼与和解
（四）案例点评
七、反向支付，阻止仿制
【编者按】阿斯利康以其机敏的战略观，使奥美拉唑给公司带来了利润的最大化，奥美拉唑和埃索美拉唑的成功深刻地表明，专利权就是制药企业的生命线。
（一）阿斯利康严密的专利战略布局
（二）仿制企业的专利策略
（三）阿斯利康的专利保卫战
（四）案例点评
八、改良创新，抵御外扰
【编者按】兰索拉唑尽管取得了巨大的商业成功，但其依然属于改良性创新，其针对制备工艺、剂型以及用途进行了周密的外围布局，但依然需要面对奥美拉唑的权利人阿斯利康的侵权诉讼。
（一）武田公司的核心和外围专利布局
（二）竞争对手的专利构成
（三）武田的攻防之战
（四）案例点评
九、攻防变化，暗度陈仓
【编者按】反观梯瓦的两次确认之诉，其起诉的理由充分体现了确认不侵权之诉与方法专利的举证能力，尤其是在方法专利的确认之诉中，利用该举证分配原则将外围专利尤其是方法专利的组合发挥出了应有的保护效力，其值得国内企业参考与借鉴。
（一）辉瑞公司长达余年的专利布局
（二）竞争对手专利布局与保护
（三）围绕舍曲林的专利诉讼与挑战
（四）案例点评
十、选好品种，仿创结合
【编者按】塞来昔布是世界上第一款选择性非甾体抗炎镇痛药，能避免传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤的副作用，原研公司并没有成功阻止Teva的首仿，关键专利在中国也被无效，个中韵味值得国内企业参考和借鉴。
（一）原研公司在美国和中国专利布局
（二）国内企业积极进行专利布局
（三）辉瑞与仿制企业的诉讼和无效之战
（四）案例分析
十一、标准专利，亦争亦解
【编者按】三七总皂苷（血塞通）是我国中药的重点大品种，作为原研厂家的昆明制药提前布局专利，却没能独占市场，原因何在？后来者珍宝岛药业面对专利侵权指控，如何维护权益？对于昆明制药和珍宝岛药业又是怎样进行后续专利布局的，从对簿公堂到宣布合作，专利究竟发挥了什么作用，文中将逐一解析。
（一）昆明制药围绕血塞通的专利布局
（二）国内其他企业的专利构成
（三）血塞通相关专利诉讼、挑战及专利合作
（四）案例分析
十二、确认之诉，矛盾转化
【编者按】中药专利申请与中药新药申报不同，新药申报是追求新药的创新技术区别于现有技术、取得最佳效果的技术特征，而专利申请则是寻找达到优于现有技术效果的最少技术特征，由新药申报到专利申请需要一种由最好到好的逆向分析。
（一）主营公司专利构成
（二）竞争对手的专利布局
（三）专利无效和确认不侵权的诉讼
（四）案例启示
参考文献
附录：原研公司与竞争对手专利布局列表
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