《制药工程原理与设备》（第二版）是普通高等教育十一五*规划教材。本书共九章，全面系统地介绍了制药工程的原理与设备。本书内容涉及制药工业的各个环节，包括化学制药、生物制药、中药和天然药、制药分离工程、制剂工程、连续制药技术工程、药品包装工程和药品车间设计工程。在介绍各项制药工程原理的同时，还对制药设备和生产工艺予以介绍，以增强实用性。《制药工程原理与设备》（第二版）适合全国高等学校药学、制药工程、药物制剂及相关专业师生使用，也可供制药行业从事研究、设计和生产的工程技术人员参考。
前言制药工业与人类的健康密切相关，是当今国际公认的发展最快、经济潜力巨大、前景广阔的高新技术产业之一。世界各国均将制药工业列为未来优先发展的优势产业，在全球化背景下成为世界各国经济实力竞争的关键。制药工业与人们生活息息相关，是一种知识密集型的高技术产业，被誉为朝阳产业之一。目前，作为国民经济发展的重要推动力，我国制药工业正加速驶入发展快车道。《制药工程原理与设备》自2009年出版以来，已受到许多兄弟院校及相关行业读者的支持与肯定。纵观全球制药行业的发展态势，新技术、新工艺和新设备层出不穷，对制药人才的专业素质也提出了更高的要求。为此，我们对该书进行了修订和更新，以体现教材的先进性、时代性和制药领域的发展前沿。在全书结构安排方面仍保持原有特点，着重介绍了制药工业所涉及的各个环节和关键设备。为了突出教材的先进性，对第2章、第3章和第4章中的新进展和展望内容进行了更新和补充，并在第3章中新增了基因工程制药和合成生物学制药等相关内容。由于制药技术发展迅速，本书还新增了连续制药技术原理与设备作为第7章内容，以体现教材的前瞻性。为保证教材主体内容的完整性和系统性，第二版教材删除了制药工程中的质量管理与控制章节，新增了药厂车间工艺设计的内容。此外，为便于学生更好地掌握教学内容，新版教材各章节均增加了本章导读、进展与技术、本章小结和思考题，并对各章节的参考文献进行了更新。本书第二版由北京化工大学袁其朋、梁浩担任主编，郑国钧、赵会英和周延担任副主编。参与各章编写人员如下：第1章，袁其朋、程春会；第2章，郑国钧；第3章，袁其朋、李妍；第4章，梁浩、张育眉、韦永琴；第5章，程立、梁浩；第6章，赵会英；第7章，袁其朋、陈振娅；第8章，谢瑞、邓炳华；第9章，周延、孙姗姗。全书由袁其朋、梁浩拟订编写大纲和框架，确定编写思路。书稿编写完成后，由袁其朋、梁浩统稿、定稿。另外，丁润生、刘泽勋、林菲菲、姜淑慧（按姓氏笔画排列）参与了本书的文字编辑和材料整理等工作。虽然作者精心撰写，但是由于水平所限，不免有一些局限性和不足，恳请相关各校师生以及科技工作者在使用过程中提出批评意见，以供进一步修改。编者2017年10月第一版前言制药工业是我国国民经济和人民健康事业的重要支柱产业，具有广阔的发展前景。加快发展制药工业，创建具有自主知识产权的制药创新体系，对促进国民经济又好又快的发展，具有十分重要的战略意义。近年来，我国制药工业取得了长足的进步，但与发达国家相比，在新药创制、制药工艺与工程等领域仍有一定差距。制药工程是建立在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新兴交叉学科，主要解决药品生产过程中的工艺、工程问题和实施药品生产质量管理规范（GMP），实现药品的规模化生产和规范化管理。通过研究化学或生物反应及分离等单元操作工艺及设备，探索药物制造的基本原理及实现工业化生产的工艺、工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、质控与优化等。本书全面介绍了制药工业所涉及的各个环节，包括化学制药、生物制药、中药和天然药、制药分离工程、制剂工程、药品包装工程、药品质量控制工程等。不仅有扎实的理论基础，而且结合典型产品的整个制造过程进行阐述，做到理论密切联系实践。力求反映现代医药行业的发展方向，努力体现生物技术制药、化学制药、中药制药领域的发展前沿。通过对本书的学习，可以系统地掌握制药工艺技术的基本原理、理论和方法，掌握制药过程的主要设备、主要工艺技术和关键操作要点，并能够运用所学知识进行制药工程的创新。 本书为普通高等教育十一五国家级规划教材，主要供全国高等学校药学专业、制药工程专业、药物制剂专业及相关专业教学使用，也可作为制药行业从事研究、设计和生产的工程技术人员参考用书。本书各章编写人员如下：第1章，袁其朋、程冰；第2章，郑国钧；第3章，袁其朋、李晔；第4章，梁浩、刘宏；第5章，袁其朋、陆晶晶、杜雪岭；第6章，赵会英；第7章，梁浩、侯晓丹；第8章，李文进、邵波。本书虽竭力全面介绍制药工程的原理与设备，但由于制药工业的发展日新月异，因此书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。编者2009年7月
袁其朋，北京化工大学生命科学与技术学院，院长，长江学者，博士生导师，享受国务院特殊津贴，第十一届中国青年科技奖获得者。香港理工大学客座教授，澳大利亚Ballarat大学兼职教授。1992年在清华大学获学士学位，1997年在天津大学获工学博士学位。1997年至1999年在北京化工大学化学工程与技术博士后流动站工作，1999年和2000年应邀两次赴澳大利亚新南威尔士大学做访问学者，2001年至2003年赴香港理工大学从事中药方面的研究工作。在天然产物生物合成及分离纯化、合成生物学、基因工程药物等领域开展卓有成效的研究工作。先后发表论文150余篇，其中SCI收录64篇，申请国家发明专利20项（授权9项），获国家科技进步二等奖、省部级科技进步一等奖及二等奖各1项，部级鉴定项目3项，并有多项成果实现产业化生产，累计创造经济效益超过10亿元。
第1章绪论1
本章导读1
1.1制药工程概念1
1.2制药工业的特点及发展3
1.2.1现代制药工业的基本特点3
1.2.2国内外发展概况4
1.2.3现代制药工业的发展5
1.2.4制药工业与环境保护6
1.3制药工程技术的作用和创新7
1.4制药设备的分类及发展7
1.4.1制药设备的分类7
1.4.2制药设备的现状及发展趋势8
本章小结9
思考题9
参考文献9
第2章化学制药原理与设备10
本章导读10
2.1化学药物概述10
2.2化学药物合成及工艺基本原理11
2.2.1化学反应类型的选择11
2.2.2单元反应的顺序安排12
2.3药物合成工艺的优化17
2.3.1反应物的浓度与配料比17
2.3.2化学反应过程18
2.3.3反应物浓度与配料比的确定19
2.3.4反应溶剂和重结晶溶剂20
2.3.5反应温度22
2.3.6催化剂23
2.4化学制药设备26
2.4.1设备材质及其防腐26
2.4.2化学制药设备28
2.4.3间歇操作釜式反应器31
2.5化学制药技术的新进展与展望35
2.5.1概述35
2.5.2自动化技术在化学制药生产中的应用35
本章小结36
思考题37
参考文献37
第3章生物制药工程原理与设备38
本章导读38
3.1生物制药概述38
3.1.1生物制药定义38
3.1.2生物制药发展史38
3.1.3现行生物制药产业的特点39
3.1.4生物制药设备39
3.2微生物发酵制药的原理与设备40
3.2.1微生物发酵制药概述40
3.2.2微生物发酵制药原理40
3.2.3微生物发酵制药的相关设备43
3.2.4发酵过程的影响因素及调控45
3.2.5微生物发酵制药的应用实例47
3.3动植物细胞制药的原理与设备53
3.3.1动植物细胞制药概述53
3.3.2动植物细胞制药原理55
3.3.3动植物细胞制药的相关设备55
3.3.4动植物细胞制药的应用实例59
3.4酶工程制药的原理及设备64
3.4.1酶工程制药概述64
3.4.2酶工程制药的原理65
3.4.3酶工程制药的相关设备65
3.5基因工程制药67
3.5.1基因工程制药概述67
3.5.2基因工程制药的原理68
3.5.3外源基因表达系统68
3.5.4基因工程菌株的构建69
3.6合成生物学制药69
3.6.1合成生物学制药概述69
3.6.2合成生物学制药原理70
3.6.3合成生物学调控方法70
3.6.4常用的基因组编辑技术72
3.6.5合成生物学制药的应用实例75
3.7生物制药技术的新进展与展望80
本章小结81
思考题81
参考文献81
第4章中药与天然药物制药技术与工程83
本章导读83
4.1中药与天然药物概述83
4.1.1古代药物知识的起源和积累83
4.1.2现代中药科学的发展和概况84
4.1.3关于中药和天然药物的基本知识85
4.2中药与天然药物原材料质量控制87
4.2.1中药材料质量控制87
4.2.2中药饮片质量控制87
4.3中药与天然药物制药的工业生产及设备88
4.3.1概述88
4.3.2粉碎89
4.3.3浸提89
4.3.4分离和纯化89
4.3.5制剂89
4.3.6原料药设备90
4.4中药与天然药物研制的现状与发展前景102
4.4.1世界传统医药发展概况102
4.4.2我国中药与天然药物研制的现状103
4.4.3中药与天然药物研制的发展前景104
本章小结104
思考题104
参考文献105
第5章制药分离原理与设备106
本章导读106
5.1制药分离工程概述106
5.1.1背景106
5.1.2制药分离工程简介106
5.1.3制药工程分离设备106
5.2萃取过程及设备107
5.2.1萃取的概念和基本理论107
5.2.2不同萃取体系及方法108
5.2.3萃取设备及应用实例113
5.2.4浸取设备及应用实例122
5.2.5超临界萃取设备及应用实例124
5.3过滤和离心过程及设备127
5.3.1过滤127
5.3.2离心130
5.4膜分离过程及设备133
5.4.1膜分离的概念和基本理论134
5.4.2常用膜组件135
5.4.3膜设备及应用实例138
5.5色谱分离143
5.5.1概述143
5.5.2色谱理论基础148
5.5.3色谱分离应用148
5.6电泳分离技术149
5.6.1电泳概述149
5.6.2电泳理论基础150
5.6.3电泳分类与相关应用150
5.7干燥技术155
5.7.1干燥概述155
5.7.2干燥理论基础155
5.7.3干燥技术分类与相关设备155
5.7.4干燥技术应用实例157
5.8结晶分离158
5.8.1结晶概述158
5.8.2结晶理论基础158
5.8.3结晶相关设备与应用实例159
5.9蒸馏技术160
5.9.1蒸馏概述160
5.9.2蒸馏理论基础160
5.9.3制药行业中相关蒸馏技术与设备161
5.9.4分子蒸馏技术在医药行业中的应用164
本章小结165
思考题166
参考文献166
第6章药物制剂工艺与设备168
本章导读168
6.1药物制剂生产原理和工艺简介168
6.1.1液体制剂168
6.1.2气雾剂、喷雾剂与粉雾剂169
6.1.3半固体制剂170
6.1.4固体制剂170
6.1.5注射剂176
6.1.6口服缓释、控释制剂178
6.1.7靶向给药系统180
6.1.8微球与微囊181
6.1.9纳米粒183
6.1.10纳米/亚纳米乳184
6.1.11脂质体185
6.1.12经皮给药系统186
6.1.13固体分散、包合与3D打印技术189
6.2药物制剂生产设备191
6.2.1液体灭菌制剂生产设备191
6.2.2半固体制剂生产设备203
6.2.3固体制剂生产设备204
6.2.43D打印设备221
本章小结222
思考题222
参考文献222
第7章连续制造技术及设备224
本章导读224
7.1连续制造技术概述224
7.2连续制造技术研究进展224
7.3连续制造技术常用设备及原理226
7.4连续制造技术应用及发展前景227
本章小结230
思考题231
参考文献231
第8章药品包装设备232
本章导读232
8.1药品包装概述232
8.1.1药品包装分类及作用232
8.1.2药品包装材料232
8.1.3药品包装设备分类及组成234
8.1.4药品包装设备的发展趋势234
8.2固体制剂包装设备235
8.2.1自动制袋装填包装机235
8.2.2瓶装包装机236
8.2.3铝塑泡罩包装机238
8.3注射剂包装设备246
8.3.1开盒机246
8.3.2印字机247
8.3.3贴标签机248
8.3.4喷码机249
本章小结249
思考题249
参考文献250
第9章药厂车间工艺设计251
本章导读251
9.1车间工艺设计GMP基础252
9.1.1GMP初识252
9.1.2暖通空调系统254
9.1.3制药用水259
9.1.4车间中的人与物260
9.2药厂车间工艺设计264
9.2.1工艺流程设计264
9.2.2物料衡算与能量衡算266
9.2.3制药设备选型272
9.2.4车间布置275
9.3制药车间布置实例解析279
9.3.1固体制剂综合车间279
9.3.2最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计280
9.3.3最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间281
9.3.4无菌分装粉针剂车间GMP设计283
9.3.5生物疫苗车间GMP设计284
本章小结285
思考题285
参考文献286
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