保健产品市场监管与治理_闫志刚边晓慧_9787513071321

当前，我国保健市场快速发展，但其中存在的某些问题，如虚假宣传、欺诈营销等，不仅扰乱了保健市场经营秩序，还威胁消费者的生命财产安全。本书围绕我国保健产品监管展开研究，一方面对我国当前保健市场问题及其监管实践进行整体分析，并基于市场构成要素的卖方、买方、市场信息、政府监管四维度框架分析了我国保健市场问题的成因以及综合治理思路；另一方面重点分析保健产品监管的核心问题（虚假宣传和欺诈营销）、核心对象（保健食品监管）、核心举措（消费者教育），进而提出我国保健产品监管的对策、建议。

前言在我们将全面建成小康社会的今天，人民的健康需求与供给将迈上一个新的台阶。从发达国家的经验来看，保健产品在满足国民的健康需求方面有着重要的作用。我国保健产业呈现快速发展的态势，但客观地讲，我国保健产品市场的规范性仍需提高，还存在违法违规、不诚信经营的行为，这不仅影响行业的持续健康发展，也会给人民群众的身体健康带来威胁。本书在全面总结保健产品监管的国内外经验基础上，深入研究分析了保健产品监管的重点问题，进而提出改进和完善我国保健产品监管的对策、建议。本书共１１章，内容分为以下几个部分。第１～２章是研究基础，主要是对相关概念和理论进行梳理。在概念部分，首先对保健品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品、消毒产品等相关、相近概念进行界定和比较；其次是基于百日行动中国家市场监督管理总局和一些省市场监管部门公布的１６７件对保健用品的典型违法案例进行分析。在理论基础部分，从监管的价值、监管的策略以及监管的风险三个方面对监管的相关理论进行梳理，为进一步开展保健市场治理研究提供了理论指导。第３～４章是对保健市场问题及其综合治理的整体分析。第３章对保健市场问题进行全景分析和归因，从保健市场流程，分析了保健市场问题的多种形式；从保健市场问题的后果，分析了保健市场的多重危害性。关于保健市场问题，则从保健市场的卖方、买方、保健市场的信息传递以及保健市场的政府监管四个方面进行归因。研究认为，保健品生产经营企业的社会责任缺失、保健品消费者的不理性消费与异化消费、保健品信息不对称与经营者不当信息行为以及监管问题是导致保健市场问题的主要原因。第４章分析了我国保健市场的政府监管实践与综合治理思路。首先对目前我国保健市场监管的主要做法进行梳理，其次在肯定成绩的同时，分析我国保健市场监管存在的不足，最后提出了实现保健市场综合治理的思路。第５～６章是对保健市场典型违法行为— — —虚假宣传与欺诈营销问题进行分析，分为两部分：一是对美国、日本、加拿大、澳大利亚等国家在保健市场虚假宣传与欺诈营销治理方面的主要做法的介绍与借鉴，通过梳理其法律规定和监管体制等发现，发达国家法律法规规定的细致，对上市后监管比较规范，对违法行为的处罚比较严格，行业自我监管比较发达；二是对我国保健市场虚假宣传与欺诈营销治理方面存在的问题进行分析，研究认为，在保健市场虚假宣传与欺诈营销治理方面，在肯定成绩的同时，我国法律法规还不健全，监管机构之间的责任机制还不够清晰、明确，执法力量还比较薄弱，社会监督发挥不够。第７～９章是对保健市场的典型成品— — —保健食品的监管进行分析。本部分包括三章内容：第７章是对美、欧、日、加、澳等国家或地区在保健食品监管方面的主要做法的介绍与借鉴，第８～９章分别对我国保健食品的定位和保健食品上市后的监管进行分析。研究发现，发达国家在保健食品监管方面的定位不尽相同，显示出这类产品的中间状态自然属性；不同国家保健功能声称的具体类型具有相同之处，基本上包括营养含量声称、降低疾病风险的声称和健康声称，其中，健康声称监管最为严格，一般需要审批，而其他类型的声称则相对宽松；对于声称的科学标准，根据产品类别一般分为传统使用证明和现代医学实证研究证明两种，如果用统一的标准审查所有类型的产品则可能面临困境，如欧盟对草本类产品的审查基本处于停滞状态；各国对产品上市审批方面一般比较宽松，以备案制为主，其产品存在虚假宣传等问题，因而各国对保健食品的上市后监管比较重视，多纳入不良反应报告系统。从我国来看，保健食品监管的主要不足有二：一是定位。从历史来看，我国保健食品定位经历多次变化，消费者会有一些困扰，一些相近概念也还存在交叠不清的情况。从哲学基础来看，我国保健食品有传统药膳理论和西方现代医学理论两种，二者相互统一又矛盾，给保健食品功能评价等带来不利影响。从属性方面看，保健食品介于食品与药品之间，与后二者的边界并没有明确的界限，难以精确划分。二是保健食品的上市后监管。从２０１７年九部委保健食品欺诈和虚假宣传整治查处的案件来看，七成案件主要是上市后监管问题。近年来我国监管的许多资源和精力放在上市前监管方面，对上市后监管还要加大力度。在日常监管方面，要注意地方保护的问题。其主要原因在于地方政府的政绩导向与市场监管职能之间的 “矛盾”。此外，运动式监管模式的弊端和网络监管的挑战也给保健食品的上市后监管造成困境。第１０章详细介绍了日本在消费者理性教育和健康营养教育方面的做法。其经验对保健市场治理具有一定的参考意义。日本的消费者保护政策和消费者教育政策具有系统性、一致性。在经历消费者运动以后，日本政府意识到对消费者安全权的过分注重导致对食品药品领域的过度监管，这造成了一定副作用，导致消费者放纵自己的 “弱而愚”；应以寻找消费者自身自觉性的提高为一个关键的中间步骤，从而获得更广泛的社会进步或社会改良。因而日本《消费者保护基本法》正式修正为《消费者基本法》，将 “保护” 二字去除。这意味着消费者的身份由被保护的客体转变为自我保护的主人，强调消费者的自立意识，消费者应进行自我判断和自我决策。为了提高其自立水平，日本将消费者教育贯穿国民教育的各个阶段。为了提高国民的健康素养，日本还将食育作为基础性手段推行，制定了《食育基本法》，在中央成立了推进食育的机构，制定了阶段性目标，将其纳入国民教育的各个阶段。这些措施的推行，大幅提高消费者的商品选择能力和健康素养，使其在保健产品选择方面更加理性。第１１章基于上述分析提出了相应的对策、建议。主要如下：一是对保健产品实行分类管理，可以将保健用品和保健食品纳入统一管理进行分类，也可以分别进行管理，但必须制定统一的监管标准和规则。二是着力解决虚假宣传与欺诈营销问题，主要包括修订完善有关法律法规，明确监管分工，打造相关的信息平台以打破地方保护，发挥社会力量参与监管等。三是加快保健食品监管改革进程，要进一步明晰保健食品的定位，明确其功能声称的类别和科学标准，强化保健食品上市后监管等。四是全面推广消费教育与食育，加强信用体系建设，建立保健产品的预警和跟踪评价体系，夯实行业长远发展的基础。当前，我国保健产品监管，特别是保健食品监管处于改革转型的关键时期，希望本书对相关监管改革有所裨益。在此，我们也向在本书写作过程中给予帮助的张秀梅、万巧芸同学表示感谢，她们帮助收集了大量材料。限于研究能力和现实的复杂性，本书难免有疏漏之处，我们恳切希望读者和有关专家予以批评指正。

目录第１章导论１.１保健品定义１.２相关概念与区别１.２.１保健食品１.２.２药品１.２.３医疗器械１.２.４化妆品１.２.５消毒产品１.３保健用品的主要类型与典型违法行为１.３.１主要类型１.３.２典型违法案例１.４研究对象界定１.５研究思路第２章相关理论基础２.１监管价值相关理论２.１.１市场失灵理论２.１.２公共利益理论２.１.３利益相关者理论２.１.４制度主义监管理论２.２监管策略相关理论２.２.１回应性监管理论２.２.２智慧监管理论２.２.３整体性治理理论２.３监管风险相关理论２.３.１委托代理理论２.３.２监管俘获理论２.３.３监管政治理论第３章我国保健市场问题全景分析：问题、危害与归因３.１保健市场问题的形式与后果３.１.１保健市场问题的多种形式：基于保健市场流程的分析３.１.２保健市场问题的后果：多重危害性３.２保健市场问题成因分析３.２.１保健市场的卖方：企业社会责任缺失３.２.２保健市场的买方：消费不理性与消费异化３.２.３保健市场的信息：保健品信息不对称与经营者不当信息行为３.２.４保健市场的政府监管：监管缺位与监管不力３.２.５保健市场乱象产生的社会大背景第４章我国保健市场的政府监管实践与综合治理４.１我国保健市场监管的主要做法４.１.１保健品生产经营企业的 “准入监管” ４.１.２保健品生产经营企业的日常监督检查４.１.３保健品生产经营环节的 “双随机一公开”飞行检查４.１.４保健品虚假宣传和广告监管４.１.５保健品市场专项整治４.１.６保健品领域消费者权益保护４.２我国保健市场监管存在的问题分析４.２.１对保健食品以外的保健用品和保健服务监管不足４.２.２市场准入的 “发证式” 监管存在的不足４.２.３对保健品企业日常监督检查的常态化、规范化水平不高４.２.４保健市场流通过程的虚假宣传和欺诈营销监管成为 “弱项” ４.２.５运动式监管难以建立保健市场治理的长效高压机制４.２.６消费者端的监管效用尚未充分发挥４.３监管与超越监管：完善保健市场综合治理的思路４.３.１构建保健品生产经营者的内部与外部责任机制４.３.２重视消费者教育，提升保健品消费理性４.３.３促进保健品信息对称和规范营销信息传递４.３.４提升监管效能，克服监管失灵第５章典型发达国家保健品虚假宣传和欺诈营销监管的经验５.１美国５.１.１监管法规体系５.１.２监管体制５.２欧盟５.２.１监管法规体系５.２.２监管体制５.３日本５.３.１监管法规体系５.３.２监管体制５.４加拿大５.４.１监管法规体系５.４.２监管体制５.５澳大利亚５.５.１监管法规体系５.５.２监管体制５.６启示５.６.１法律规定比较具体明确５.６.２通过专门法律对食药领域虚假宣传的规制５.６.３监管责任比较明确５.６.４保健品上市后监管比较系统、科学５.６.５行业自我监管比较发达第６章我国保健市场虚假宣传与欺诈营销问题分析６.１法律法规方面的问题６.１.１虚假宣传方面６.１.２欺诈营销方面６.２监管方面的问题６.２.１媒体、媒体监管机构、市场监管机构复杂关系造成的监管问题６.２.２属地化监管带来的监管困扰６.２.３个别地区对保健食品与保健用品区分不清６.２.４社会监督的力量还不够６.２.５多头管理带来的监管困扰６.３消费者教育方面的问题６.３.１消费教育缺失，理性消费能力较低６.３.２食物营养教育缺失，健康素养水平较低第７章典型发达国家保健食品制度及其监管７.１美国７.１.１进行功能声称的食品７.１.２膳食补充剂７.１.３日常监管７.２欧盟７.２.１进行营养与健康声称的食品７.２.２食品补充剂７.３日本７.３.１特殊健康用途食品７.３.２营养功能声称食品７.３.３功能声称食品７.３.４日常监管７.４加拿大７.４.１自然健康产品７.４.２进行健康声称的食品７.５澳大利亚７.５.１补充药品７.５.２进行功能声称的食品７.６启示７.６.１产品跨度广与功能分类化７.６.２健康功能评价的科学基础应反映和包容不同的哲学取向７.６.３产品可及性与安全性的平衡７.６.４上市后监管的重要性第８章保健食品定位研究８.１保健食品定位的历史分析８.１.１相关产品从食品药品分化中衍生阶段（改革开放初—１９９４年）８.１.２保健食品与保健药品并行阶段（１９９５—２００３年）８.１.３纳入食品注册管理阶段（２００４—２０１４年）８.１.４作为特殊食品双规制管理（２０１５年至今）８.２保健食品定位的哲学基础８.２.１中医和药膳理论８.２.２现代医学和营养学８.２.３二者的统一与矛盾８.３保健食品定位的属性分析８.３.１划分标准的设定及操作性问题８.３.２安全与风险的关系问题第９章保健食品上市后监管问题分析９.１保健食品监管的案例分析９.２监管中的主要问题９.２.１监管体制的影响９.２.２地方保护主义问题９.３监管模式方面的问题９.３.１运动式治理的不足９.３.２网络化带来的挑战第１０章日本国民消费与食品健康素养教育经验１０.１日本对国民的消费教育１０.１.１消费者教育法制化１０.１.２教育方式１０.１.３教育特点１０.２日本对国民的食育１０.２.１日本关于食育的政策１０.２.２日本食育的实施主体１０.２.３食育的具体措施１０.３启示第１１章保健市场治理的对策建议１１.１对保健产品实行分类管理１１.２花大力气解决虚假宣传与欺诈营销问题１１.２.１完善有关法律法规，健全监管的法制基础１１.２.２明确监管分工，提升监管效能１１.２.３实行科学监管、透明监管，打破监管中的利益保护１１.２.４发挥社会监督作用，推动社会共治１１.３加快保健食品监管改革进程１１.３.１进一步明晰保健食品的制度定位１１.３.２重塑政府的监管职能定位１１.３.３以西方营养学和传统药膳理论为依据实施分类化管理１１.４着眼长远，夯实行业规范发展的基础

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