本书从生物类似药的定义和发展现状谈起，系统、详细地介绍了生物类似药从研发到上市应用的全过程及相关事项。本书的撰写基于大量的前期工作，包括对生物类似药监管的关键要素进行调研、专题研讨、形成研究报告以及提出完善建议。本书分为生物类似药概述、开发与市场、研发与评价、生产与质控、审评与审批、临床使用、药物警戒、市场准入等十个章节，力图广泛提升制药企业、医生、支付方、患者以及公众对生物类似药的认知与关注，进而提升生物类似药的可及性，满足临床用药及行业发展的需要。
亦弘商学院为沈阳药科大学二级学院，成立于2014年3月，实行以理事会管理体制下院长负责制的新型学院管理机制。学院致力于探索医药领域管理教育与应用教育的新模式，培育根植中国、具有全球视野和国际水准的高级管理与应用人才，并积极开展医药产业政策与行业研究，增进国内外药事管理领域的交流与合作。
章生物类似药概述
1生物药和小分子药物
1.1生物药的定义
1.2生物药和小分子药物的区别
1.2.1结构差异
1.2.2制备工艺差异
1.2.3药学性质差异
1.2.4作用机制差异
2化学仿制药和生物类似药
2.1化学仿制药和生物类似药的定义
2.2化学仿制药和生物类似药的区别
2.2.1化学、制造和控制研究
2.2.2临床研究
2.2.3监管要求
2.2.4可互换性
2.2.5适应症外推
2.2.6研发成本、价格和制造商
3生物类似药的发展与价值
3.1各国家和地区生物类似药的发展
3.1.1生物类似药在欧盟
3.1.2生物类似药在美国
3.1.3生物类似药在中国
3.2生物类似药的命名
3.3生物类似药的可互换性
3.4各国家和地区生物类似药的替代率
3.5生物类似药对医疗健康行业的影响
3.5.1患者获益
3.5.2医疗效率提高
3.5.3缓解医保支付压力
3.5.4产业升级
4小结
第二章生物类似药的研发与市场
1生物类似药的研发流程
2生物类似药立项的关键考量因素
2.1产品定位策略
2.2市场竞争
2.3监管政策
2.4产品特性
2.4.1工艺复杂性
2.4.2产品质量评价
2.4.3临床试验及适应症外推
3生物类似药的专利问题
3.1专利权
3.2市场独占期
3.3专利舞蹈
3.4相关专利案例
4全球生物类似药的研发进展和趋势
4.1全球已获批生物类似药的进展情况
4.1.1不同国家和地区已获批生物类似药的分布
4.1.2已获批生物类似药的治疗领域
4.1.3已获批生物粪似药的商业e0情况
4.1.4中国已获批生物类似药的进展
4.2中美在研生物类似药的研发现状
4.2.1中美在研生物类似药的研究领域
4.2.2中美在研抗体类生物类似药的研发现状
4.2.3中美在研融合蛋白类生物类似药的研发现状
4.2.4中美在研cCSF类生物类似药的研发现状
4.3生物类似药研发企业的发展情况
4.3.1国外主要生物类似药研发企业情况
4.3.2国内主要生物类似药研发企业情况
4.3.3国内外生物类似药的产能分布和规模
4.4全球生物类似药面临的主要挑战与发展趋势
4.4.1欧洲生物类似药面临的主要挑战
4.4.2美国生物类似药面临的主要挑战
4.4.3欧美生物类似药的发展趋势
4.4.4中国生物类似药面临的主要挑战与发展趋势
5中国十大生物类似药研发管线
5.1利妥昔单抗
5.2曲妥珠单抗
5.3贝伐珠单抗
5.4雷珠单抗
……
第三章生物类似药的研发与评价（1）-----药学研究
第四章生物类似药的研发与评价（2）-----非临床研究
第五章生物类似药的研发与评价（3）-----临床研究
第六章生物类似药的生产与质量控制
第七章生物类似药的审评审批
第八章生物类似药的药物警戒
第九章生物类似药的市场准入
第十章生物类似药的临床使用与上市后研究
第十一章结语与展望
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