保障儿童健康作为医疗卫生事业优先发展的领域，受到国家的高度重视以及全社会的共同关注。巨大的人口基数和高患病率引发儿童用药巨大的市场需求，但儿童用药供给不足，适宜儿童制剂缺乏，儿童用药使用隐患多以及儿科医务人员短缺等问题亟待解决。
在党中央、国务院颁布的一系列文件中，对儿童用药的研发、审评、审批、生产、采购、使用等作出了一系列明确规定。但是，这些规定只是停留在部门文件层面，没有法律依据，不具备强制执行力，并不能系统地解决儿童用药现存的问题。
在深化医药卫生体制改革和保障儿童健康发展的双重背景下，关注儿童用药问题，具有重要的现实意义。《中国儿童用药立法研究》基于中国儿童用药现状，结合借鉴国际先进经验，对完善儿童用药政策相关立法进行研究，这对促进我国儿童用药立法、提高儿童用药可及性、增进儿童健康，必将产生良好的推动作用。
儿童时期是人生发展的关键时期。为儿童提供必要的生存、发展、受保护和参与的机会及条件，最大限度地满足儿童的发展需要，发挥儿童潜能，能为儿童一生的发展奠定重要基础。
儿童是人类的未来，是社会可持续发展的重要资源。儿童发展是国家经济社会发展与文明进步的重要组成部分，促进儿童发展，对于全面提高中华民族素质，建设人力资源强国具有重要战略意义。
保障儿童健康作为医疗卫生事业优先发展的领域，受到国家的高度重视以及全社会的共同关注。巨大的人口基数和高患病率引发儿童用药巨大的市场需求，但儿童用药供给不足，适宜儿童制剂缺乏，儿童用药使用隐患多以及儿科医务人员短缺等问题亟待解决。
在党中央、国务院颁布的一系列文件中，对儿童用药的研发、审评、审批、生产、采购、使用等作出了一系列明确规定。但是，这些规定只是停留在部门文件层面，没有法律依据，不具备强制执行力，并不能系统地解决儿童用药现存的问题。
在深化医药卫生体制改革和保障儿童健康发展的双重背景下，关注儿童用药问题，具有重要的现实意义。本书基于中国儿童用药现状，结合借鉴国际先进经验，对完善儿童用药政策相关立法进行研究，这对促进我国儿童用药立法、提高儿童用药可及性、增进儿童健康，必将产生良好的推动作用。
张文康
国家卫生计生委儿童用药专家委员会顾问
第一章 中国儿童用药现状
第一节 儿童用药需求量大
第二节 儿童用药供给不足
第三节 儿童用药隐患诸多
第四节 儿科医务人员短缺
第二章 中国儿童用药相关法律法规及政策现状
第一节 法律法规的相关规定
第二节 国家文件的相关规定
第三节 专门政策的相关内容
第三章 国际儿童用药监管经验借鉴
第一节 国际儿童用药法规体系发展进程简介
第二节 国际儿童用药管理相关立法内容比较
第三节 国际儿童用药监管经验总结
第四章 中国儿童用药立法必要性
第一节 中国的立法体系与法律规范
第二节 中国儿童用药立法专项研究
第五章 中国儿童用药立法主要内容建议
第一节 药品研发、生产方面
第二节 药品流通、使用方面
第三节 上市后监测、再评价方面
第四节 儿科人才队伍建设方面
第五节 其他方面
附录
第一部分 国际法规、政策
第二部分 国内法规、政策
第三部分 《儿童用药保障条例》起草说明
第四部分 《儿童用药保障条例》专家建议稿
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