?? 对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面进行多维度的深度分析
?? 对医疗器械供应链行业发展做出预判和展望
前 言
2020年9月，由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（简称中物联医疗器械供应链分会）组织编写的《中国医疗器械供应链发展报告》首次面向行业出版发行。自报告启动编写以来，得到医疗器械行业同仁的大力支持，更是得到国家卫健委、国家药品监督管理局、省市卫健委和药品监督管理局等相关部门领导的指导与鼓励。
2020年，是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是谋划“十四五”规划的关键之年。同时，2020年也是极为特殊的一年。面对突如其来的新冠肺炎病毒疫情，全民进入战“疫”状态。在党中央国务院的领导下，全国各地迅速控制疫情蔓延。医疗器械供应链上下游企业齐心协力，确保防疫相关的医疗器械及时供应与配送，为新冠肺炎疫情防控做出了突出贡献。2020年上半年，海外疫情形势严峻，全球防疫物资相关医疗器械需求急剧增加，国内医用口罩、防护服、隔离衣、医用手套、呼吸机、体温计及核酸检测试剂等产品出口需求快速增长，给我国医疗器械产业带来了前所未有的挑战。
2020年，国家医疗改革逐步推进，医疗器械作为医疗健康产业的重要组成部分，国务院及国家卫健委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等部门出台发布了多项关于医疗器械行业的政策。从鼓励创新到加快审评审批，医疗器械产业保持了快速发展的良好势头。随着医改的不断深化，医保支付改革、高值耗材集中采购、医疗器械唯一标识等政策陆续落地，促进整个医疗器械行业规范化发展。与此同时，国家对公立医院高质量发展的要求，进一步推动我国医疗器械产业在高质量发展之路上加速前进。
《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》通过对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面多维度的深度分析，进行真实、客观的总结与评价，并对2021年行业发展做出预判和展望。我们希望能够为行业发展提供真实的记录，与医疗器械从业者及关心医疗器械行业发展的大众群体共同见证医疗器械供应链的阔步发展。本报告共分为六个章节，主要反映了2020—2021年中国医疗器械供应链及各个细分领域的发展现状、存在问题及发展趋势。第一章为我国医疗器械供应链政策环境分析，包括《医疗器械监督管理条例》、医疗器械唯一标识、高值耗材集中采购等医疗器械行业重点政策法规现行情况及相关影响，并展望“十四五”医疗器械政策领域发展；第二章为我国医疗器械供应链发展情况，涉及医疗器械工业、商业及终端发展现状与趋势；第三章为医疗器械行业细分领域分析，聚焦高值医用耗材领域、低值医用耗材领域、医疗设备领域及体外诊断领域，从不同维度进行深度剖析；第四章为医疗器械物流发展现状与展望，包括医疗器械物流市场发展、医疗器械第三方物流发展、医疗器械智慧物流体系发展、医疗器械物流标准化等现状及趋势；第五章对行业热点分析，详细介绍了第三方医学检验发展、医疗器械SPD发展等内容；第六章为我国医疗器械特色园区分析，对政策环境、园区规模等进行阐述。
《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》凝聚了行业的智慧。五十余位行业专家学者共同参与本报告的研究与编写，各级会员单位积极配合报告调研工作。借此机会，我代表《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》编委会对所有参与者的付出表示衷心的感谢。希望《中国医疗器械供应链发展报告（2021）》的编写出版，能够为政府监管、行业升级、企业发展提供参考，为促进我国医疗器械供应链行业高质量发展做出应有贡献。
中国物流与采购联合会副会长兼秘书长 崔忠付
中国物流与采购联合会农产品供应链分会
成立于2020年，是为贯彻执行国家和有关部委发展农产品供应链文件精神，更好协助政府主管部门做好农产品供应链行业管理工作，为相关企业提供行业交流合作平台，促进农产品流通领域健康快速发展而成立的社团组织。
海遇(上海)医疗科技有限公司
立足于医药供应链领域，专注供应链创新与智能化方案。海遇医疗科技前身海遇（上海）软件股份公司是国家认定的高新技术企业、软件企业、中国人民银行授信企业，纳税信用国家A级企业，是上海市科委相关研究课题承担单位、上海大学联合研发单位。
第一章 导向明确：医疗器械领域政策环境分析
第一节 医疗器械行业“十三五”政策发展回顾
一、“十三五”期间医疗器械行业政策文件发布情况
二、“十三五”医疗器械领域政策
第二节 《医疗器械监督管理条例》引领行业监管新阶段
一、新版《条例》修订背景
二、新版《条例》的特点和主要变化
三、注册人和备案人成为基本制度
四、对医疗器械生产经营企业的影响和挑战
第三节 医用耗材集中带量采购概况及对医疗器械供应链的影响
一、我国医疗器械领域集采进程
二、我国高值耗材集中带量采购发展概述
三、高值耗材带量采购对医疗器械供应链的影响
四、冠脉支架和人工关节带量采购概况
第四节 UDI实施现状与发展趋势分析
一、国外UDI实施现状
二、国内UDI实施现状
三、UDI实施对供应链各主体影响
四、UDI实施难点
五、未来发展展望
第五节 DRGs与DIP医保支付方式对医疗机构管理运营的影响及未来趋势预测
一、DRGs的国际及国内发展概况
二、DRGs医保付费对医院管理和运营的影响
三、DRGs付费实施对于生产企业及商业企业的影响
四、DRGs付费成功实施的必要条件及对医院未来发展的影响预测
五、DIP与DRGs不同医保支付方式的比较
第六节 影响终端市场政策分析
一、新修订《医疗器械监督管理条例》配套措施
二、其他对医疗器械终端发展影响相关政策
第七节 医疗器械行业“十四五”趋势展望
一、医保采购更加规范，虚高价格得到根本纠正
二、国家持续推进进口替代，扶持医疗器械产业发展
三、行业监管更严格，违法者成本增大
第二章 发展热潮：我国医疗器械供应链发展现状与展望
第一节 市场整体分析
一、政策导向推动行业变革
二、经济形势增压行业发展
三、社会环境保障行业需求
四、技术创新助力行业兴盛
第二节 我国医疗器械工业市场发展现状
一、医疗器械工业市场环境分析
二、医疗器械工业市场现状分析
三、医疗器械工业市场面临挑战及发展建议
第三节 我国医疗器械商业市场发展现状
一、医疗器械商业市场发展背景
二、医疗器械商业市场现状分析
三、我国医疗器械商业市场面临挑战
四、我国医疗器械商业市场发展方向
第四节 我国医疗器械终端市场发展现状
一、我国医疗器械终端市场分类
二、我国医用医疗器械发展现状
三、我国家用医疗器械现状
四、终端医疗器械面临的挑战
五、我国医疗器械终端市场发展方向
第五节 医疗器械供应链发展趋势
一、政策红利持续推进高质量发展
二、加速整合提升行业集中度
三、加速自主创新，进军国际市场
四、数智化不断赋能医疗器械生态圈
五、加强供应链扁平化、柔性化应急管理
六、医疗器械电商化趋势明显
第三章 细分赛道：医疗器械行业细分领域分析
第一节 高值医用耗材领域现状与发展趋势
一、高值耗材市场发展现状
二、高值耗材生产细分领域的分析
三、高值耗材流通领域的分析
四、高值耗材领域发展方向
第二节 低值医用耗材领域现状与发展趋势
一、低值医用耗材分类及行业发展特点
二、低值医用耗材市场规模分析
三、低值医用耗材领域代表企业及分析
四、细分产品领域中我国医用敷料行业发展概况分析
五、低值医用耗材领域发展挑战及趋势
第三节 医疗设备领域现状与发展趋势
一、医疗设备领域现状分析
二、医疗设备细分市场分析
三、医疗设备领域发展挑战与趋势
第四节 体外诊断领域现状与发展趋势
一、体外诊断市场概览
二、细分领域：POCT市场发展
三、体外诊断市场发展挑战
四、体外诊断市场发展趋势
五、体外诊断试剂领域物流发展方向
第四章 整合加速：医疗器械物流发展现状与展望
第一节 医疗器械物流市场加速发展
一、我国医疗器械物流市场稳步提升
二、医疗器械物流运输能力不断增强
三、医疗器械物流仓储面积有所提高
四、医疗器械物流成本持续增长
五、医疗器械物流人员现状分析
第二节 我国医疗器械第三方物流发展现状与趋势
一、我国医疗器械第三方物流发展现状
二、我国医疗器械第三方物流面临挑战
三、我国医疗器械第三方物流发展趋势
第三节 医疗器械智慧物流体系发展
一、医疗器械智慧物流体系发展现状
二、面临挑战
三、发展趋势及未来展望
第四节 我国医疗器械物流标准化发展
一、标准相关机构
二、医疗器械物流标准制修订情况
三、2021年标准化工作要点
第五节 我国医疗器械物流未来发展趋势
一、行业集中度进一步提升
二、持续深化一体化服务
三、第三方物流稳步发展
四、冷链物流市场不断扩容
五、信息化、专业性不断增强
第五章 行业热点：医疗器械行业新趋势
第一节 第三方医学检验迎发展热潮
一、多轮驱动第三方医学检验发展
二、第三方医学检验处于蓝海市场
三、第三方医学检验冷链物流发展现状
四、第三方医学检验行业发展趋势
第二节 我国医疗器械SPD发展
一、我国医疗器械SPD发展背景
二、我国SPD管理模式发展现状
三、当前SPD管理模式面临挑战
四、我国医疗器械SPD管理模式发展趋势
第六章 聚力赋能：我国医疗器械特色园区分析
第一节 我国医疗器械特色园区发展现状及趋势
一、我国医疗器械特色园区支持政策
二、我国医疗器械特色园区市场现状
第二节 特色园区分析
一、资源完善的综合平台：江苏医疗器械科技产业园
二、“千亿产业”的高起点规划：武汉高科医疗器械园
三、“以人为本”的社区化服务：中关村高端医疗器械产业园
四、“科技投行”的战略转型：张江高科技产业东区
附录
一、“十三五”期间我国医疗器械领域政策概览
二、中国医药物流标准目录手册
三、《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准
四、《医药产品医院院内物流服务规范》团体标准
五、2020年全球医疗器械100强企业
六、2020年中国医疗器械行业企业100强
七、我国医疗器械领域部分企业2020年经营情况
八、国际医疗器械领域部分企业2020年经营情况
九、2020年我国医疗器械行业大事记
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