《药物临床试验实践》是一部全面阐述药物临床试验的实践指导著作。
《药物临床试验实践》内容主要包括开展药物临床试验的背景、药物临床试验的科学方法、药物临床试验机构备案与管理、药物临床试验研究操作流程，共四篇。
《药物临床试验实践》适合临床试验相关人员，包括新药研发人员、药物临床试验机构管理人员、研究者、监查员、临床研究协调员（CRC）及其他从事临床科研的人员学习参考。
近十余年来，我国“重大新药创制”计划硕果累累，一些有全球影响力的创新药已经上市或完成临床研究即将上市，同时我国药物临床试验机构建设也取得了较大进展，涌现出了一批与国际水平接轨的临床试验机构。这些创新药的上市以及高水平临床试验机构的建成代表了我国生物医药产业的最先进水平。
整体看来，我国创新药研发的水平与十年前相比较已取得了显著进步，在全球生物医药研发中的地位不断提升。但是我们必须清醒地认识到，我国创新药研发的整体实力还有很大的提升潜力，除了药物本身研究之外，在临床方案设计、临床试验的组织实施以及临床试验质量管理方面仍有很大的提升空间。
在国家“重大新药创制”专项课题（2017ZX09304024，2020ZX09201018，2017ZX09304002）的支持下，我们组织国内活跃在创新药临床研发和临床试验一线的部分专家参与编写了本书。这些专家有的是来自创新药研发企业的一线研发人员，也有的是来自“重大新药创制”资助的临床试验机构一线管理人员和研究者。
本书分四篇，第一篇围绕开展药物研发与临床试验的背景、前沿和法规进行介绍；第二篇围绕临床试验的科学方法进行介绍，希望读者能通过这两篇的介绍对我国创新药研发的情况有所了解；第三篇围绕在当前我国药物试验机构监管模式下，如何做好临床试验机构的备案与管理进行介绍，希望本篇内容能够对药物临床试验机构日常建设管理水平的不断提升有所帮助；第四篇聚焦于临床试验操作流程，采用模块化、流程图的方式，围绕临床试验一些关键环节进行介绍，希望能对提升临床试验质量和工作效率有所帮助。
由于本书作者水平和能力有限，书中内容尚存在一定的局限性，恳请读者批评指正。
曹玉，医学博士，主任药师，硕士生导师，青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任，主要开展临床药学和药物临床试验管理。兼任国家食品药品监督管理总局GCP专家，山东省GCP专家等职务。开展药物临床试验管理、伦理研究和受试者权益保护研究16年。第1作者发表论文40余篇，SCI收录论文11篇。立项课题10项。作为项目负责人开展BE和I期临床试验项目50余项。
第一篇 开展药物临床试验的背景
第一章 药物研发热点
一、药物靶点的定义、分类与评估
二、免疫治疗与抗体技术的开发和运用
三、近年热门药物靶点分析
第二章 药物研发流程
一、药物的发现
二、成药性研究
三、临床试验
四、注册上市及上市后监测
第三章 药物临床试验的监督管理
一、药物临床试验的定义、分类和一般要求
二、药物临床试验的申请
三、与审评机构的沟通交流
四、药物临床试验启动．临床试验登记
五、药物临床试验启动．人类遗传资源管理
六、药物临床试验过程中的变更管理和年度报告
七、药品注册核查
八、药品上市许可的申请
第二篇 药物临床试验的科学方法
第一章 药物临床试验方案与试验设计
第一节 药物临床试验方案的框架及SPIRIT声明
一、药物临床试验方案的框架
二、SPIRIT 2013声明介绍
第二节 药物临床试验方案设计要点
一、药物临床试验的设计原则
二、药物临床试验的设计类型
三、对照组的选择及设计的比较类型
四、方案设计常要考虑的问题
第二章 试验样本量估算
一、样本量估算的意义
二、样本估算的必要参数及设置
三、样本量估算常用的方法
四、样本量估算案例
第三章 药物临床试验随机化
一、随机化的作用
二、常用的随机化方法及随机化案例详解
三、随机化操作和中央随机系统
第四章 盲法设置及实施
一、临床试验盲法的意义
二、盲法类型和应用与临床试验盲态维护
三、紧急揭盲和试验揭盲
第五章 药物临床试验数据管理
一、数据管理的作用与意义
二、数据管理概述
三、数据管理中的研究者职责
第六章 药物临床试验统计分析
一、统计分析一般原则与要求
二、统计分析的常见方法
三、统计结果的呈现与解读
……
第三篇 药物临床试验机构备案与管理
第四篇 药物临床试验研究操作流程
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