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药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南) 药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险,开展安全性风险监测和评估,采取风险控制措施以实现最佳风险效益比,达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看,药物警戒是全生命周期概念,从药品审批到撤市,药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看,药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等,需要社会各界的共同参与。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。
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