制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。
作者有影响力，总体规划环境科学专业建设工作。全面参与调研、论证、实施专业建设工作，包括负责课程体系和教学计划的调整、负责多项实践教学内容的设计和落实、负责国际化人才培养教学和实践工作的设计和实施。 内容权威、强化实践、深化素质教育、突出专业特色的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合新医科。
《十四五医药工业发展规划》中确定了制药工业制造水平系统提升规划，明确了企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强的总体发展目标。因此，为制药工业的高质量发展培养具有高素质的专业技能人才迫在眉睫。
制药工程专业作为我国高等教育工科类专业，每年为我国培养输送大量制药行业从业人员。但随着新工科建设以及我国工程教育的质量与规模进入世界第一方阵，工程教育对现代工程师的培养提出了更高的要求。作为典型的过程工业，药品生产过程同时存在着安全和环境污染风险。制药过程的安全和环境保护与安全工程、环境工程以及制药过程工程技术密切相关。本教材聚焦制药工程专业人才培养目标，从安全与环境保护的角度，培养学生在从事制药行业设计、施工、运行、管理的过程中综合考虑安全、环境保护问题的能力，能够在制药过程与安全、环境保护相互冲突或存在矛盾的前提下作出妥善处置与决策的能力。本教材注重理论性和实用性的统一，内容完整，模块清晰，简明易懂，引入大量的具体实例和最新的国家政策、法律、法规，以期在生态文明建设、安全生产、双碳目标的背景下，为制药工业培养更多卓越的工程师。
本教材系统阐述了制药过程中涉及的安全技术基础，制药废水、废气、废渣的处理，以及制药行业职业卫生防护与健康管理等内容。全书共分为8 章，第一章重点介绍了制药工业的现状与特点，安全与环境保护的问题及主要任务；第二、第三章分别介绍了制药行业涉及的危险化学品和生产设备安全管理与防护以及应急管理；第四章介绍了制药工业废水处理的原理、工艺流程和工程案例；第五章介绍了制药工业废气的种类、来源、控制措施和典型案例；第六章介绍了制药产生的固体废物处理的技术原理、流程与实际案例；第七章介绍了制药过程的常见毒物与职业病预防措施；第八章介绍了环境健康安全管理体系、环境保护相关法律法规以及安全生产管理规范。
本教材荟聚了多所高等院校专家和企业人员参与编写。各章编写分工如下：第一章由侯晓虹编写，第二章由张烨编写，第三章由王小娜编写，第四章由邱珊编写，第五章由赵焕新编写，第六章由胡奇编写，第七章由王高阳编写，第八章由郭瑞昕编写，乔丽芳从药企一线环保技术专家的角度提供编写意见、应用实例和相关政策法规。全书由侯晓虹、赵焕新、郭瑞昕、胡奇统稿。教材中引用了许多国内外相关文献和资料，在此仅向这些作者表示感谢。在参考文献中可能由于疏漏未能全部列出，对此表示深深的歉意。
在教材编撰过程中，由于内容涉及广泛，且限于编者水平，缺点和不足在所难免，敬请专家、读者批评指正。
侯晓虹
2023 年7 月16 日
总体规划环境科学专业建设工作。全面参与调研、论证、实施专业建设工作，包括负责课程体系和教学计划的调整、负责多项实践教学内容的设计和落实、负责国际化人才培养教学和实践工作的设计和实施。
第一章 绪论 1
一、 制药工业的产业化现状与特点 /1
二、 制药过程的安全问题 /3
三、 制药过程的环保问题 / 12
四、 制药过程安全与环保的主要任务 / 16
第二章 制药过程安全技术基础 22
第一节 危险化学品及其安全管理 / 22
一、 危险化学品分类与危害 / 22
二、 危险化学品的安全管理 / 25
第二节 典型事故案例及分析 / 29
一、 工艺缺陷 / 29
二、 工程缺陷 / 30
三、 运行管理缺陷 / 31
第三节 制药设备安全技术及管理 / 31
一、 设备安全设计 / 31
二、 设备安全保护基础 / 39
三、 设备失效与检测技术 / 42
四、 设备腐蚀与防护 / 51
五、 压力容器安全技术 / 55
六、 设备安全管理 / 57
第三章 制药过程安全与应急管理 64
第一节 应急管理概述 / 64
一、 应急管理基本法律依据 / 64
二、 应急管理基本概念 / 65
三、 应急管理基本原则 / 65
四、 突发事件分级 / 66
第二节 制药过程风险的预防、预警与准备 / 67
一、 应急演练 / 67
二、 应急培训 / 69
三、 应急资源 / 69
四、 事前预警 / 71
第三节 制药企业应急预案编制与管理 / 72
一、 应急预案编制要求 / 72
二、 应急预案分类 / 73
三、 具体内容 / 73
四、 编制案例 / 78
第四节 制药过程应急响应 / 80
一、 制药过程应急响应内容及程序 / 80
二、 制药过程事故应急处置措施 / 80
第五节 事后处理 / 83
一、 事后评估 / 83
二、 责任追究 / 83
三、 恢复重建 / 83
第四章 制药工业废水处理 85
第一节 水环境基本概念与制药工业废水来源 / 85
一、 基本概念 / 85
二、 制药工业废水的来源及特点 / 89
第二节 水污染防治法律法规与制药工业排放标准 / 92
一、 水污染防治法 / 92
二、 制药工业水污染排放标准 / 93
第三节 废水处理技术概述 / 99
一、 物理法 / 99
二、 化学法 /103
三、 物理化学法 /105
四、 生物法 /107
第四节 制药工业废水处理工艺 /113
一、 化学合成类制药工业废水处理工艺 /114
二、 发酵类制药工业废水处理工艺 /115
三、 提取类与中药类制药工业废水处理工艺 /117
四、 生物工程类制药工业废水处理工艺 /118
五、 混装制剂类制药工业废水处理工艺 /119
第五节 制药工业废水处理案例 /123
一、 山东某公司制药工业废水 /123
二、 宁夏某制药公司废水改造项目 /124
三、 吉林某制药企业废水深度处理工程 /126
四、 四川某中成药生产企业废水处理工程 /127
第五章 制药工业废气处理 128
第一节 大气环境基本概念与制药工业废气来源 /128
一、 基本概念 /128
二、 制药工业废气的来源及特点 /131
第二节 大气污染防治法律法规与制药工业排放标准 /133
一、 大气污染防治法 /133
二、 制药工业大气污染排放标准 /134
第三节 废气处理技术概述 /136
一、 源头控制 /136
二、 过程削减 /138
三、 末端治理技术 /139
第四节 制药工业废气处理案例 /151
一、 制药工业废气处理工艺的设计原则与方法 /151
二、 颗粒物的处理及工程案例 /154
三、 恶臭废气的处理及工程案例 /154
四、 挥发性有机物的处理及工程案例 /156
五、 双碳背景下制药行业发展路径 /160
第六章 制药工业废渣处理 163
第一节 固体废物基本概念与制药工业废渣来源 /163
一、 基本概念 /163
二、 制药工业废渣的来源及特点 /166
第二节 固体废物污染防治法律法规与标准 /167
一、 固体废物污染环境防治法 /167
二、 固体废物控制相关标准概述 /171
第三节 废渣处理技术概述 /172
一、 废渣的收集和预处理 /172
二、 固化/ 稳定化处理 /173
三、 生物处理技术 /179
四、 焚烧处理技术 /185
五、 热解处理技术 /187
第四节 制药工业废渣处理技术 /189
一、 制药工业废渣处理工艺的设计原则与方法 /189
二、 发酵类废渣的处理 /190
三、 化学合成类废渣的处理 /192
四、 中药提取类废渣的处理 /193
第七章 制药行业职业卫生与健康防护 195
第一节 制药过程常见毒物的分类与危害 /195
一、 制药企业毒物的分类及毒性 /195
二、 职业性接触毒物危害程度分级 /198
第二节 制药行业职业病及其预防 /203
一、 职业病与职业病危害 /203
二、 职业病危害防护设施与应急救援设施 /212
三、 制药行业典型职业病危害分析 /215
第三节 制药行业职业病危害防护 /221
一、 工程控制技术 /221
二、 车间卫生设施及管理 /224
三、 劳动防护用品 /227
第八章 制药工业环境健康安全管理 232
第一节 环境健康安全管理体系 /232
一、 ISO 14000 /232
二、 环境健康安全管理体系 /235
第二节 环境保护与污染控制相关国家政策与法规 /243
一、 环境法的基本原则与主要制度 /243
二、 环境执法与法律责任 /252
三、 环境监测与环境影响评价 /256
第三节 制药安全生产的规范与管理 /260
一、 制药安全生产法律体系的基本框架和效力 /260
二、 制药企业的安全生产体系 /262
三、 安全管理 /263
四、 安全评价 /267
参考文献 271
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