本教材以党的二十大精神为指引，以最新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据，立足现代职教体系中高职和职教本科人才培养规格，以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导，结合本教材以往使用过程中的反馈意见，进行修订。本教材着重介绍药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富，每章都设有知识导图、思考题，课程标准中有详细的教学实施方法，方便教师教学和学生学习。本书适合各类职教本科及高职专科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。
前言
《药品质量管理技术GMP教程》自第一版2012年和第二版2019年出版以来，被几十家院校和广大从事药品生产、质量管理相关工作的工程技术人员使用，在职业院校人才培养和基层从业人员的培训中发挥了良好的作用，得到广泛好评的同时也收到了诚恳的反馈意见。《国家职业教育改革实施方案（国发\[2019\]4号》《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》《本科层次职业教育专业设置管理办法（试行）教职成厅〔2021〕1号》《本科层次职业学校设置标准（试行）教发\[2021\]1号》等文件出台，使高质量现代职教体系更加完善，职教本科的建设使现代职教体系建设向纵向贯通、横向融通的目标推进。近年来，我国医药行业发展迅速，与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化，药品生产质量管理相关的法律法规也逐步修订和完善，2010年修订《药品生产质量管理规范》，2019年修订了《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2020年修订了《药品注册管理办法》，2022年修订了《药品召回管理办法》，2023年出台了《药品检查管理办法（试行）》、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写了《药品GMP实施指南（第2版）》，因此，本教材以党的二十大精神为指引，以最新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据，立足现代职教体系中高职专科和职教本科人才培养规格，以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导，结合本教材以往使用过程中的反馈意见，进行修订。
在保留原有教材职教特色基础上，本版教材具有以下特点：
1.立足职业教育，服务现代职教体系
我国高质量现代职教体系逐步完善，本教材在修订过程中既要遵循技术技能型人才成长规律，符合职教本科和高职专科学生的学习特点，又要能体现职业教育特色，在与岗位衔接的基础上拓展理论教学内容的深度和广度，融合我国药品法律法规的变化趋势和企业实际生产需求，随岗位内容更新而适时更新，为培养全面发展的高素质、复合型、创新型、发展型技术技能人才打下基础。
2.校企共建，对接新技术、新标准
本次教材修订过程中，引入具有丰富药品生产和质量管理经验的企业专家，与有多年企业工作、高职教学和科研经验的教师组成编写团队。编者团队深入制药企业，与企业基层技术人员一起研讨，将真实药品生产质量管理方法及体现产业发展的新技术、新工艺、新规范、新标准等融入教材。
3.明法笃行，落实教材思政
在课程标准中新增思政教学目标，依据课程内容的特点，培养学生爱国守法，质量安全第一意识，遵守质量标准、增强社会责任感，科技助力质量强国，激发民族自豪感和文化自信；依据课程对接的岗位特点，培养学生关爱生命的人文情怀、甘于奉献的职业精神、精益求精的职业操守，培养学生创新、与时俱进、专注、敬业的工匠精神。
本教材由金华职业技术学院刘振香和郑一美任主编，主持全书修订及统稿定稿工作。浙江亚峰药厂有限公司喻淑丹、浙江花园营养科技有限公司刘建刚、浙江东亚药业股份有限公司虞正烨等，帮助审核并提供丰富的企业行业药品生产质量管理的新方法、新规范、新标准的实施案例，为本教材修订给予了大力支持和指导。刘振香、郑一美、毛辉（金华职业技术学院），柯中炉、刘永丽（台州职业技术学院），李俊雅（湘潭医卫职业技术学院）和罗六保（江西应用职业技术学院）共同完成教材修订工作。同时还得到了浙江省金华市市场监督管理局有关专家、金华职业技术学院老师（陈鋆副教授、张芳芳讲师等）的大力支持与帮助。
教材修订过程中汲取了其他优秀教材和其他文献资料的精华，同时得到了化学工业出版社编辑、兄弟院校同仁、相关企业专家和编者所在院校的大力支持和指导，在此一并表示谢意。
为方便教学，本书配有PPT课件，欢迎广大师生登录www.cipedu.com.cn下载。
本书适用于各类高职专科及职教本科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。
由于作者水平有限、经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正，以便今后进一步修改和完善。
编者
2023年10月
第一版前言
药品是一种特殊商品，它关系到人们防病治病、康复健康，所以在质量管理上要求更严，质量标准上要求更高。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice,GMP)既是国家对药品生产企业生产管理和质量控制所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程中发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要措施，也是我国制药企业产品打入国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、迈向世界的关键。
本教材依据中国新版GMP(即2010年修订版)法规，主要通过药品生产人员管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面，介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。本书具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。教学中，除了要教会学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则外，还要教会学生在今后的工作中，懂得遵法、守法、护法，认真贯彻和实施GMP，也就是把GMP作为一门工程学来对待。本教材主要有以下特色。
1．理念创新。秉承教学改革与学科创新引路，科技进步与教材创新同步的理念，根据国家新的政策要求和医药行业对高等职业岗位需求编写教材。
2．内容创新。在编写教材的过程中，力求反映知识更新和科技发展的最新动态，结合新版GMP法规，将新知识、新技术、新案例及时反映到教材中来，更能体现高职教育专业设置紧密联系和满足生产、建设、服务、管理一线的实际要求。
3．方法创新。本书主编具有十多年的药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市新世纪321专业技术人才，更有企业的专家参与到教材的编写中。本教材把对职业岗位所需求的药品生产质量管理专业知识与实践要求有机地融合到了一起，确保学生管理能力、协调能力、综合判断能力的提高。
本书由浙江金华职业技术学院副教授郑一美主编，来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军参与编写，同时得到了浙江省金华市食品药品监督管理局和本学院有关老师林鸿教授、俞章毅副教授、叶素芳教授、蒋伟华讲师、周福富副教授、宋宇鹏讲师等的大力支持与帮助，在此谨表示衷心感谢！
为方便教学，本书配有ＰＰＴ课件，欢迎广大师生登录www.cipedu.com.cn下载。
本书适用于各类普通医药高职院校药学及相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。
由于作者水平有限，经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
郑一美
2012年2月
第二版前言
药品是一种特殊商品，它关系到人们防病治病、康复健康，所以在质量管理上要求更严，质量标准上要求更高。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）既是国家对药品生产企业生产管理和质量控制所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程中发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要措施，也是我国制药企业产品打入国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、迈向世界的关键。
本教材依据中国GMP(2010年修订)条款及附录法规要求，主要通过药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面的讲述，介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。本书具有较强的科学性、实用性和先进性。
GMP理念是在不断发展的，美国实施的就是cGMP，其变化与发展非常快，故在教材建设中，很多新的知识、新的理念、新的管理方法需要体现出来。且药品质量管理技术课程为浙江省特色专业、国家示范辐射专业建设和专业核心课程建设的一部分，因此，在《药品质量管理技术GMP教程》第一版教材经历5年教学实践的基础上，根据GMP不断发展的要求以及对应核心岗位的职业要求，对本教材进行修订再版，修订过程中结合企业现场环境和运行管理方式，增加了当前企业行业在实施GMP过程中出现的一些具体案例，通过案例分析便于学生了解当前制药企业生产过程中执行GMP法规的重要性和适时性，提高解决问题的能力；课程标准的制定更加明确了本课程的定位、目标要求、教学内容实施和教学评价方法，着重体现药物质量管理岗位所要求的专业知识、实践技能、工作规范和职业素养。与第一版相比，本版教材把课程标准、国家法规与案例三者有机结合，增强教材的实用性，最大程度符合企业行业的发展需求。
本书主编郑一美副教授，具有十多年药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市321人才；参与教材编写的为来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军，浙江师范大学郑绍成教授，湘潭医卫职业技术学院李俊雅老师；同时本书得到了浙江省金华市市场监督管理局及金华职业技术学院陈鋆副教授、刁银军讲师、刘振香副教授、胡献跃高级工程师等的大力支持与帮助。《药品质量管理技术GMP教程》第一版教材被评为浙江省普通高校十二五优秀教材，为本版教材的编写提供了基础，我们对第一版教材的所有编者表示衷心的感谢！对参考引用的有关文献和资料，在此一并表示诚挚的感谢！
为方便教学，本书配有PPT课件，欢迎广大师生登录www.cipedu.com.cn下载。
本书适用于各类普通医药高职及本科院校药学类与相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材及参考书。
由于作者水平有限、经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
编者
2019年5月
第一章质量管理概论1
知识导图1
第一节质量基本概念2
一、质量的含义2
二、质量特性3
第二节质量管理基本知识5
一、质量管理术语5
二、质量管理原则7
三、质量管理的发展8
思考题14
第二章药品质量与质量管理15
知识导图15
第一节药品质量基本知识16
一、药品定义16
二、药品质量标准16
三、药品质量标准的制定18
第二节药品质量管理20
一、GMP的产生与发展20
二、药品质量管理体系23
三、药品质量管理的组织机构与职责25
四、质量风险管理29
案例分析30
思考题33
第三章药品生产人员管理34
知识导图34
第一节关键人员的资质和职责35
一、我国GMP对机构和人员方面的要求35
二、关键人员的职责37
第二节人员培训管理39
一、培训的意义39
二、培训的原则40
三、培训的组织实施41
第三节人员卫生管理41
一、污染的概念和传播污染的媒介41
二、人员卫生工作的实施42
案例分析44
思考题48
第四章硬件设施的管理49
知识导图49
第一节厂房的管理50
一、厂址选择50
二、厂区设计52
三、厂房设计54
第二节设施66
一、暖通空调系统（HVAC）67
二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施69
三、防尘、捕尘及其他防护设施71
四、公用设施71
五、常见剂型的HVAC设计实例73
第三节设备管理79
一、设备的设计、选型与安装79
二、设备的使用和清洁81
三、设备的维护与保养83
四、仪器仪表的校正83
第四节制药用水管理86
一、制药用水的概念87
二、制药用水的质量管理87
案例分析89
思考题97
第五章物料管理98
知识导图98
第一节原辅料管理99
一、物料概述99
二、物料的质量标准与代码管理100
三、物料的采购与接收管理102
四、物料的储运、养护与发放管理108
五、物料平衡113
第二节包装材料管理113
一、包装材料的概念和分类113
二、包装材料管理应注意的问题114
三、印刷性包装材料的管理114
案例分析116
思考题117
第六章确认与验证118
知识导图118
第一节确认与验证的管理原则119
一、验证的历史发展120
二、确认与验证的对象和范围121
三、人员职责121
第二节确认与验证的实施121
一、提出验证要求121
二、建立验证组织121
三、制订确认和验证计划121
四、确认122
五、验证126
六、确认与验证过程中的偏差处理136
第三节确认与验证的文件管理136
一、确认的文件（确认方案和报告）136
二、验证的文件（验证方案和报告）137
案例分析137
思考题140
第七章文件管理141
知识导图141
第一节文件的要求142
第二节文件的分类142
第三节文件制定程序143
一、建立文件系统144
二、确定文件格式145
三、编写文件程序145
第四节指导性文件147
一、质量标准147
二、工艺规程148
三、操作规程151
第五节记录性文件153
一、原始记录要求153
二、批记录153
案例分析156
思考题158
第八章生产管理159
知识导图159
第一节生产工艺管理160
一、药品的生产工艺流程160
二、药品生产过程管理160
三、中间控制161
四、包装管理162
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施163
一、产生污染和交叉污染的原因163
二、防止污染和交叉污染的措施164
案例分析165
思考题167
第九章质量控制与质量保证168
知识导图168
第一节质量控制与产品放行管理169
一、质量控制169
二、产品放行176
第二节质量保证要素178
一、偏差管理178
二、变更管理184
三、投诉处理186
四、产品质量回顾分析191
五、委托生产与委托检验192
案例分析193
思考题195
第十章产品发运与召回196
知识导图196
第一节产品的发运管理197
一、产品发运规定197
二、药品的出库管理197
三、物料的运输管理197
第二节产品的召回管理198
一、召回的定义和分级198
二、职责199
三、召回流程200
案例分析202
思考题203
第十一章自检204
知识导图204
第一节自检的概念205
一、质量审核的含义205
二、质量体系审核的分类205
第二节自检工作的实施205
一、自检范围206
二、自检频率206
三、自检人员的资质和职责206
四、自检流程207
五、其他要求208
第三节外部检查208
一、国家药品监督管理局的检查历程208
二、企业建立的外部检查系统209
三、GMP日常检查及发展过程210
思考题212
附录213
附录一《药品质量管理技术GMP教程》课程标准213
附录二药品生产质量管理规范（2010年修订）思维导图220
参考文献222
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