本书聚焦医药领域的知识产权法律规范体系,特别是以医药专利为核心形成的医药专利法学体系,包括医药专利法的一般规范、与药品行政审批程序相关的专利法律规范、与医药专利相关的法律规范、国际医药专利法律规范等内容,详细分析了药品专利的特殊法律问题,例如医药专利的伦理考量、强制许可、行政审批例外、专利期限补偿、专利链接、药品试验数据保护等,以法条释义与案例相结合的方式进行了深入探究,可为我国医药院校相关专业课程教学提供一定的参考与借鉴。
有关医药的知识产权法律规则又分散在不同的部门法之中,本书方便医药院校相关师生系统学习和掌握医药领域专利法律和规范。
徐红菊:上海大学知识产权研究中心主任,硕士生导师,中国国际经济法学会理事,中国高校知识产权研究会理事。主要研究领域为国际技术转让法、国际知识产权法等。近年来,出版专著《专利许可法律问题研究》(法律出版社,2007.6)、《国际技术贸易法》(大连海事大学出版社,2006.3);参编、参译著作及教材《国际商法》《国际经济法》《合同法:案例与材料》(上、下)《国际私法通论》等十余部;在《法学杂志》《知识产权》《当代法学》等核心期刊上发表近二十篇学术论文;主持过国多项国家级、省市级社科项目。
第一部分 导论
第一章 医药专利法的基本问题/
第一节 药品的界定与基本类型/
第二节 药品与知识产权:范畴与联系/
第三节 医药专利法学的体系结构/
第二章 医药专利法的伦理考量/
第三章 医药专利法的基础知识/
第二部分 医药专利法的一般性规范
第四章 医药专利的申请与授权/
第一节 医药领域可专利客体及其限制/
第二节 医药专利申请的充分公开/
第三节 医药发明专利授权条件的发展与适用/
第五章 医药专利权的限制:强制许可/
第一节 专利强制许可的国际法渊源/
第二节 药品领域强制许可出口限制的突破/
第三节 药品出口强制许可规则的最新发展/
第三部分 与药品行政审批程序相关的专利法律规范
第六章 药品行政审批机制的法律基础/
第七章 医药专利侵权的行政审批例外/
第一节 药品专利行政审批例外的来源:Bolar案/
第二节 医药专利行政审批例外的国际裁决/
第三节 我国医药专利行政审批例外规定/
第八章 药品专利的审批期限补偿及计算方法/
第一节 药品专利期限补偿的立法现状/
第二节 药品专利审批期限的补偿条件/
第三节 药品专利审批补偿期限的具体计算/
第九章 国外药品专利链接制度/
第一节 药品专利链接制度的产生/
第二节 美国药品专利链接制度/
第三节 加拿大与日本药品专利链接制度/
第十章 我国药品专利纠纷早期解决机制/
第一节 药品专利纠纷早期解决机制的基本问题/
第二节 药品专利信息登记与声明/
第三节 专利挑战法律效果:等待期与市场独占期/
第四部分 与医药专利相关的法律规范
第十一章 药品试验数据的商业秘密与独占权保护/
第一节 药品试验数据的界定与保护方式/
第二节 药品试验数据的商业秘密保护/
第三节 药品试验数据的独占权保护/
第五部分 国际医药专利法律规范
第十二章 国际医药专利及试验数据规则的进展/
第一节 国际医药知识产权规则概述/
第二节 国际医药专利法律规则的具体体现/
第三节 公共健康领域的TRIPS灵活性适用/
医药专利法学是与医药专利有关的法律规范体系。医药专利因其与公共健康及药品上市行政审批程序的特殊联系,受到法律的特别关注,并逐步形成独立的法律规范体系。医药专利法学的主要调整对象是医药专利获取与实施过程中发生的社会关系,其核心规范对象除药品之外,还包括医疗诊断方法的可专利性等问题。关于药品的界定及其基本类型的认识,是学习医药专利法学的起