本书以药物制剂生产过程为主线，融合药物制剂设备、药物制剂生产、药物制剂检验、药物制剂工艺验证、药品生产质量管理五门课程的核心知识和技能，参照和借鉴2010年版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求和标准组织内容。全书共分为片剂、硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、口服液、冻干粉针、无菌粉末七个典型剂型生产的实训情景，囊括了常见药物制剂企业的实际生产情境。本书内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。
本书适用于高职高专药学、药物制剂等专业的师生，也可供药学类其他专业师生学习及参考。
实训一片剂的生产/1
项目一接收生产指令2
任务一生产指令的下达、流转2
能力目标2
背景介绍2
任务简介2
实训过程2
生产指令的制订与下达、流转2
实训思考3
任务二解读片剂生产工艺3
能力目标3
背景介绍3
任务简介4
实训过程4
一、解读片剂生产工艺流程及质量控 实训一片剂的生产/1
项目一接收生产指令2
任务一生产指令的下达、流转2
能力目标2
背景介绍2
任务简介2
实训过程2
生产指令的制订与下达、流转2
实训思考3
任务二解读片剂生产工艺3
能力目标3
背景介绍3
任务简介4
实训过程4
一、解读片剂生产工艺流程及质量控
制点4
二、片剂生产操作及工艺条件控制5
三、生产过程GMP控制9
实训思考10
项目二片剂生产前准备11
任务一人员进出固体制剂生产区域11
能力目标11
背景介绍11
任务简介12
实训过程12
一、人员进出一般生产区12
二、人员进出D级区12
三、洗手13
实训思考13
任务二物料进出固体制剂生产区域13
能力目标13
背景介绍14
任务简介14
实训设备15
一、风淋室15
二、传递窗15
三、气闸室15
实训过程15
一、领料准备与操作15
二、物料、容器具进出一般生产区16
实训思考16
任务三片剂生产前准备16
能力目标16
背景介绍16
任务简介17
实训过程17
一、清场17
二、计量器具管理18
三、生产区温湿度、压差控制21
四、生产状态标识管理21
五、填写生产记录表23
实训思考24
项目三生产片剂25
任务一固体制剂备料（粉碎筛分）25
能力目标25
背景介绍25
任务简介25
实训设备26
一、粉碎设备26
二、筛分设备26
实训过程27
一、粉碎筛分准备与操作27
附1：FGJ?300高效粉碎机标准操作
程序29
附2：XZS400?2旋涡振动筛分机标准操作
程序30
二、备料工序工艺验证30
三、备料设备日常维护与保养31
实训思考31
任务二称量配料31
能力目标31
背景介绍31
任务简介32
实训设备32
电子秤32
实训过程32
一、称量配料准备与操作32
附：电子秤使用标准操作规程33
二、电子秤的日常维护和保养34
实训思考34
任务三制粒35
能力目标35
背景介绍35
任务简介35
实训设备35
一、制粒可选设备35
二、干燥可选设备38
三、整粒可选设备——粉碎整粒机38
实训过程38
一、制粒准备与操作39
附1：HLSG?50湿法混合制粒机标准操作
规程41
附2：FL?5型沸腾干燥制粒机标准操作
程序42
附3：FZB?300整粒机标准操作程序43
附4：颗粒的质量控制检测规程44
二、制粒工序工艺验证44
三、整粒工序工艺验证45
四、制粒岗位设备日常维护与保养45
实训思考45
任务四总混45
能力目标45
背景介绍46
任务简介46
实训设备46
一、V型干混机46
二、方形料筒混合机46
三、二维混合机47
四、三维多向运动混合机47
实训过程47
一、总混准备与操作48
附：HDA?100型多向运动混合机标准
操作程序48
二、总混工序工艺验证49
三、总混设备日常维护与保养49
实训思考49
任务五压片50
能力目标50
背景介绍50
任务简介50
实训设备51
旋转式多冲压片机51
实训过程51
一、压片准备与操作51
附1：ZPS008旋转式压片机标准操作
程序54
附2：素片质量控制项目检测规程56
二、压片工序工艺验证56
三、压片设备日常维护与保养57
实训思考57
任务六包衣57
能力目标57
背景介绍57
任务简介58
实训设备58
一、普通包衣机58
二、网孔式高效包衣机58
三、无孔式高速包衣机59
四、流化床包衣机59
实训过程59
一、包衣准备与操作59
附1：BGB?10C高效包衣机标准操作
程序62
附2：薄膜衣片质量控制项目检测
规程63
二、包衣工序工艺验证63
三、包衣设备日常维护与保养63
实训思考63
项目四片剂质量检验64
任务一阿司匹林片的质量检验64
能力目标64
背景介绍64
任务简介64
实训设备65
一、硬度仪65
二、崩解仪65
三、脆碎仪65
四、溶出仪65
五、高效液相色谱仪66
实训过程66
一、解读阿司匹林片质量标准66
二、阿司匹林片检验67
实训思考69
任务二阿司匹林肠溶片的质量检验69
能力目标69
背景介绍69
任务简介69
实训设备69
实训过程69
一、解读阿司匹林肠溶衣片成品质量
标准69
二、阿司匹林肠溶衣片释放度检测
规程69
实训思考71
项目五片剂包装贮存72
任务一瓶包装72
能力目标72
背景介绍72
任务简介72
实训设备72
一、自动理瓶机72
二、自动吹风式洗瓶机73
三、自动数片机73
四、自动塞入机73
五、自动旋盖机73
六、自动封口机73
实训过程73
一、瓶包装(内包)准备与操作73
附1：PA2000 Ⅰ型数片机标准操作
程序75
附2：PB2000 Ⅰ型变频式塞纸机标准操作
程序75
附3：PC2000 Ⅱ型变频式自动旋盖机标准
操作规程76
附4：瓶包装线质量控制项目检测
规程76
二、瓶包装工序工艺验证77
三、瓶包装设备日常维护与保养77
实训思考77
任务二外包装77
能力目标77
背景介绍78
任务简介78
实训设备78
一、自动贴标签机78
二、自动装盒机78
三、热收缩包装机78
四、打码机78
五、捆包机79
实训过程79
外包装准备与操作79
实训思考81
任务三成品接收入库81
能力目标81
背景介绍81
任务简介82
实训过程82
一、成品验收入库82
二、成品的贮存82
三、成品的发放83
实训思考83实训二硬胶囊的生产/85
项目一接收生产指令86
任务解读硬胶囊生产工艺86
能力目标86
背景介绍86
任务简介86
实训过程86
一、解读硬胶囊生产工艺流程及质量控
制点86
二、硬胶囊生产操作及工艺条件控制88
实训思考89
项目二生产硬胶囊90
任务一胶囊填充90
能力目标90
背景介绍90
任务简介90
实训设备90
一、半自动胶囊填充机90
二、全自动胶囊填充机91
实训设备92
一、胶囊填充准备与操作92
附：NJP800?B全自动胶囊充填机标准
操作程序93
二、胶囊填充工序工艺验证96
三、胶囊填充设备日常维护与保养96
实训思考96
任务二铝塑泡罩包装97
能力目标97
背景介绍97
任务简介97
实训设备97
平板式铝塑泡罩包装机97
实训过程98
一、铝塑包装准备与操作98
附：DPP?80型铝塑泡罩包装机标准
操作程序99
二、铝塑泡罩包装工序工艺验证100
三、铝塑泡罩包装设备日常维护与
保养101
实训思考101
项目三硬胶囊的质量检验102
任务阿司匹林胶囊的质量检查102
能力目标102
背景介绍102
任务简介102
实训过程102
一、解读阿司匹林胶囊质量标准102
二、胶囊重量差异检查103
实训思考103实训三软胶囊的生产/105
项目一接收生产指令106
任务解读软胶囊生产工艺106
能力目标106
背景介绍106
任务简介106
实训过程106
一、解读软胶囊生产工艺流程及质量控
制点106
二、软胶囊生产操作过程及工艺条件
控制107
实训思考109
项目二生产软胶囊110
任务一化胶110
能力目标110
背景介绍110
任务简介110
实训设备110
水浴式化胶罐110
实训过程111
一、化胶准备与操作111
附：HJG?700A水浴式化胶罐标准操作
程序113
二、化胶工序工艺验证113
三、化胶设备日常维护与保养114
实训思考114
任务二配料（配制内容物）114
能力目标114
背景介绍114
任务简介114
实训设备115
一、胶体磨115
二、真空乳化搅拌机115
三、双向搅拌均质配液罐115
实训过程115
一、软胶囊配料准备与操作115
附：胶体磨标准操作程序116
二、软胶囊配料工序工艺验证117
三、软胶囊配料设备日常维护与
保养117
实训思考118
任务三压制118
能力目标118
背景介绍118
任务简介118
实训设备118
滚模式软胶囊压制机118
实训过程119
一、软胶囊压制准备与操作119
附：RGY6X15F软胶囊机标准操作
程序121
二、软胶囊压制岗位工艺验证122
三、软胶囊压制机日常维护与保养123
实训思考123
任务四干燥、清洗123
能力目标123
背景介绍123
任务简介124
实训设备124
一、软胶囊干燥定型转笼124
二、软胶囊清洗机124
三、软胶囊拣丸机124
实训过程125
一、软胶囊干燥清洗准备与操作125
附：软胶囊清洗机标准操作程序126
二、软胶囊干燥清洗岗位工艺验证126
实训思考126
项目三软胶囊的质量检验127
任务维生素E软胶囊的质量检验127
能力目标127
背景介绍127
任务简介127
实训设备127
气相色谱仪127
实训过程127
一、解读维生素E软胶囊质量标准127
二、维生素E软胶囊质量检查128
实训思考129实训四小容量注射剂的生产/131
项目一接收生产指令132
任务解读小容量注射剂生产工艺132
能力目标132
背景介绍132
任务简介132
实训过程132
一、解读小容量注射剂生产工艺流程及
质量控制点132
二、小容量注射剂生产操作及工艺条件
控制134
实训思考135
项目二生产前准备136
任务一小容量注射剂生产区域人员
进出136
能力目标136
背景介绍136
任务简介136
实训过程136
一、人员进出C级区及更衣136
二、洁净服洗衣准备与操作137
三、洗衣确认138
四、更衣确认138
实训思考138
任务二C级区生产前的准备138
能力目标138
背景介绍138
任务简介139
实训过程139
一、C级区工器具清洗、灭菌139
二、物料、物品进出C级洁净区139
三、C级区环境清洁140
四、C级洁净区设备、工器具清洁140
五、C级区清洁工具清洁规程141
实训思考142
任务三制药用水生产142
能力目标142
背景介绍142
任务简介142
实训设备143
一、纯化水处理系统143
二、多效蒸馏水机144
实训过程145
一、纯化水生产准备与操作145
附：YDR02?025纯化水处理系统标准
操作程序145
二、纯化水处理系统日常维护与
保养146
三、注射用水生产准备与操作147
附：LD200?3多效蒸馏水系统标准操作
程序147
四、多效蒸馏水机日常维护与保养150
五、工艺用水日常检测管理150
六、制药用水系统工艺验证152
实训思考152
项目三生产注射剂153
任务一配料（配液过滤）153
能力目标153
背景介绍153
任务简介154
实训设备154
一、配液罐154
二、过滤设备154
实训过程155
一、配液过滤准备与操作155
附1：配液罐标准操作程序157
附2：配料岗位中间品质量控制及检查
方法158
附3：微孔滤膜过滤器的完整性测试
规程159
二、配液工序工艺验证160
三、配液罐日常维护与保养160
实训思考160
任务二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）161
能力目标161
背景介绍161
任务简介161
实训设备161
一、超声波洗瓶机161
二、AS安瓿离心式甩干机161
三、ALB安瓿淋瓶机161
四、GMH?I安瓿干热灭菌烘箱162
实训过程162
一、洗烘瓶准备与操作162
附1：超声波洗瓶机标准操作程序163
附2：AS安瓿离心式甩干机标准操作
程序164
附3：ALB安瓿淋瓶机标准操作
程序164
附4：GMH?Ι安瓿干热灭菌烘箱标准
操作程序165
附5：洗烘瓶岗位中间品质量控制及
检查方法166
二、洗烘瓶工序工艺验证166
三、洗烘瓶设备日常维护与保养167
实训思考167
任务三灌封167
能力目标167
背景介绍168
任务简介168
实训设备168
一、灌装设备与系统组件168
二、LG安瓿拉丝灌封机169
实训过程169
一、灌封准备与操作169
附1：ALG安瓿拉丝灌封机标准操作
程序171
附2：灌封岗位中间品质量控制173
二、灌封工序工艺验证173
三、灌封设备的日常维护与保养174
实训思考174
任务四灭菌检漏174
能力目标174
背景介绍174
任务简介175
实训设备175
一、脉动真空灭菌器175
二、混合蒸汽?空气灭菌器175
三、过热水灭菌器175
四、XG1?0安瓿灭菌器175
实训过程175
一、灭菌准备与操作176
附1：XG1?0安瓿灭菌器标准操作
程序177
附2：灭菌岗位半成品质量控制及
检查方法181
二、灭菌检漏工序工艺验证181
三、灭菌设备日常维护与保养181
实训思考182
任务五灯检182
能力目标182
背景介绍182
任务简介182
实训设备182
YB?Ⅱ型澄明度检测仪182
实训过程183
一、灯检准备与操作183
附1:YB?Ⅱ型澄明度检测仪标准操作
程序184
附2：灯检岗位中间品质量控制184
二、 灯检工序工艺验证185
三、灯检设备日常维护与保养185
实训思考185
项目四注射剂质量检验186
任务氯化钠注射液的质量检验186
能力目标186
背景介绍186
任务简介186
实训设备186
一、不溶性微粒测定仪186
二、pH测定仪186
三、渗透压摩尔浓度测定仪187
实训过程187
一、解读氯化钠注射液质量标准187
二、氯化钠注射液检验188
实训思考189
项目五小容量注射剂包装贮存190
任务一小容量注射剂包装190
能力目标190
背景介绍190
任务简介190
实训设备190
YZ安瓿印字机190
实训过程190
一、印包准备与操作191
附1：YZ安瓿印字机标准操作程序192
附2：印包岗位中间品质量控制193
附3：小容量注射剂车间物料平衡管理
规程193
二、印包工序工艺验证195
三、印包设备日常维护与保养195
实训思考195
任务二注射剂保管养护195
能力目标195
背景介绍195
一、根据药品的性质选择保管方法196
二、结合溶媒和包装容器的特点选择
保管方法196
任务简介197
实训过程197
药品保管养护197
实训思考199实训五口服液的生产/201
项目一接收生产指令202
任务解读口服液生产工艺202
能力目标202
背景介绍202
任务简介202
实训过程202
一、解读口服液生产工艺流程及质量
控制点202
二、口服液生产操作及工艺条件
控制203
实训思考205
项目二生产口服液206
任务口服液灌封206
能力目标206
背景介绍206
任务简介206
实训设备206
DGK10?20口服液灌装机206
实训过程207
一、口服液灌装准备与操作207
附1：DGK10?20口服液瓶灌装机标准
操作程序207
附2：口服液灌装岗位中间品质量
控制208
二、口服液灌装工序工艺验证209
三、口服液灌装设备日常维护与
保养209
实训思考209
项目三成品质量检验210
任务口服液质量检验210
能力目标210
背景介绍210
任务简介210
实训过程210
一、解读葡萄糖酸锌口服溶液质量
标准210
二、葡萄糖酸锌口服溶液质量检测211
实训思考211实训六粉针剂（冻干型）的生产/213
项目一接收生产指令214
任务解读冻干粉针生产工艺214
能力目标214
背景介绍214
任务简介214
实训过程214
一、解读冻干粉针生产工艺流程及质量
控制点214
二、冻干粉针生产操作及工艺条件
控制216
实训思考218
项目二粉针剂的生产前准备219
任务粉针剂车间人员进出及车间
清场219
能力目标219
背景简介219
任务简介219
实训过程219
一、人员进出A/B级区与更衣219
二、物料、物品进出B级区220
三、B级区环境清洁221
四、环境消毒与灭菌221
实训思考222
项目三生产冻干粉针223
任务一清洗西林瓶223
能力目标223
背景介绍223
任务简介223
实训设备223
一、QCL型立式转鼓式超声波洗
瓶机223
二、SZK系列隧道式灭菌箱224
实训过程224
一、西林瓶清洗准备与操作224
附1：QCL型立式转鼓式超声波洗瓶机
标准操作程序227
附2：SZK420/27隧道灭菌烘箱的标准
操作程序228
附3：西林瓶洗瓶中间品检查229
二、西林瓶清洗（烘干）工序工艺
验证229
三、洗瓶设备日常维护与保养229
实训思考230
任务二清洗胶塞230
能力目标230
背景介绍230
任务简介231
实训设备231
KJCS?E超声波胶塞清洗机231
实训过程231
一、胶塞清洗准备与操作232
附1： KJCS?E超声波胶塞清洗机标准
操作程序233
附2：胶塞清洗中间品的质量检查234
二、胶塞清洗设备日常维护与保养234
实训思考234
任务三清洗铝盖234
能力目标234
背景介绍235
任务简介235
实训设备235
BGX?1铝盖清洗机235
实训过程235
一、铝盖清洗准备与操作235
附1：全自动铝盖清洗机标准操作
程序236
附2：铝盖清洗中间品质量控制237
二、全自动铝盖清洗设备日常维护与
保养237
实训思考237
任务四灌装237
能力目标237
背景介绍238
任务简介238
实训设备238
YG?KGS8型灌装机238
实训过程238
一、冻干粉针灌装准备与操作238
附1：YG?KGS8灌装机标准操作
程序240
附2：灌装中间品的质量检查241
二、粉针灌装工序工艺验证241
三、粉针剂灌装设备日常维护与
保养241
实训思考241
任务五冻干241
能力目标241
背景介绍242
任务简介242
实训设备242
DX系列真空冷冻干燥机242
实训过程242
一、冻干准备与操作243
附：DX系列冷冻干燥机标准操作
程序244
二、冻干工序工艺验证246
三、冻干设备日常维护与保养246
实训思考247
任务六轧盖247
能力目标247
背景介绍247
任务简介247
实训设备247
KYG400型轧盖机247
实训过程247
一、轧盖准备与操作248
附1：KYG400型轧盖机操作程序249
附2：轧盖中间品的质量检查249
二、轧盖工序工艺验证249
三、轧盖设备日常维护与保养249
实训思考250
项目四成品质量检验251
任务冻干粉针质量检验251
能力目标251
背景介绍251
任务简介251
实训过程251
一、解读注射用氨曲南质量标准251
二、注射用氨曲南的质量检测252
实训思考253
项目五包装贮存254
任务粉针剂包装254
能力目标254
背景介绍254
任务简介254
实训设备254
一、JTB型全自动不干胶贴签机254
二、TQ系列贴签机254
实训过程255
一、粉针剂包装准备与操作255
附1：JTB型全自动不干胶贴签机标准
操作程序256
附2：TQ?3型贴签机标准操作程序257
附3：包装岗位中间品检查258
二、粉针剂包装工序工艺验证258
实训思考258实训七粉针剂（粉末型）的生产/259
项目一接收生产指令260
任务解读粉针剂（粉末型）生产工艺260
能力目标260
背景介绍260
任务简介260
实训过程260
一、解读粉针剂（粉末型）生产工艺
流程及质量控制点260
二、粉针剂（粉末型）生产操作及工艺
条件控制262
实训思考265
项目二生产粉针剂（粉末型）266
任务无菌粉末分装266
能力目标266
背景介绍266
任务简介266
实训设备266
BKFG250无菌粉末分装机266
实训过程266
一、分装准备与操作267
附1：BKFG250无菌粉末分装机标准
操作程序268
附2：分装中间品的质量检查269
二、分装工序工艺验证270
三、分装设备日常维护与保养270
实训思考270
项目三成品质量检验271
任务注射用青霉素钠质量检验271
能力目标271
背景介绍271
任务简介271
实训过程271
一、解读注射用青霉素钠质量标准271
二、注射用青霉素钠质量检验272
实训思考273附录/274
附录1生产指令274
附录2固体制剂生产实训原始记录275
附录3注射剂生产实训原始记录294
附录4冻干粉针剂生产实训原始记录304
附录5固体制剂验证记录312
附录6注射剂验证记录316
附录7口服液验证记录317
附录8冻干粉针验证记录318
参考文献/321
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