药剂学是药学相关专业的主要专业课，是研究药物制剂配伍理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理用药的综合性技术学科。药剂学具有知识点分散、实践性及多学科知识相结合等特点。药剂学的课程核心是处方、工艺，而辅料、制剂技术及设备是三大支撑，本教程将围绕核心内容、以制剂为核心进行编写，体现辅料、制剂技术及设备对核心内容的支撑作用。编写形式上，突出案例的特点及对核心内容引导作用，使学生能够通过案例掌握核心知识。
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目录
上篇 总论
第一章 绪论1
第一节 概述1
一、基本概念1
二、药剂学的任务1
三、药剂学分支学科4
第二节 药剂学的沿革4
一、我国药剂学的历史4
二、国外药剂学的历史4
三、药剂学的发展现状5
第三节 药物剂型与给药系统6
一、药物剂型的重要性6
二、药物剂型的分类6
三、药物的传递系统7
第四节 药品标准与处方9
一、药典9
二、局颁药品标准10
三、处方10
四、处方药与非处方药11
第五节 药品生产质量管理与非临床研究质量管理规范11
一、药品生产质量管理规范11
二、药物非临床研究质量管理规范11
第二章 药物制剂的设计与评价13
第一节 概述13
第二节 制剂设计的依据13
一、药物制剂设计的基本原则14
二、设计新型给药系统14
第三节 制剂设计处方前工作14
一、溶解度、解离常数与油水分配系数15
二、多晶型15
三、生物药剂学分类系统16
第四节 制剂处方与工艺研究17
一、剂型的选择17
二、处方研究17
三、制剂工艺研究19
第五节 制剂评价21
一、不同剂型制剂性能的评价21
二、新药的制剂评价22
第三章 药物制剂稳定性24
第一节 概述24
一、制剂稳定性的化学动力学基础24
二、药物制剂的化学稳定性26
三、药物制剂的物理稳定性31
四、药物制剂的生物学稳定性33
第二节 影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法33
一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法33
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法37
三、药物制剂稳定化的其他方法41
第三节 固体药物制剂的稳定性42
一、固体药物制剂的稳定性特点42
二、固体药物制剂的化学降解动力学43
第四节 药物稳定性的试验方法44
一、新药申请药物稳定性的试验方法44
二、恒温法47
三、线性变温法48
四、热分析方法48
五、固体制剂稳定性试验的特殊要求和方法49
第四章 药物制剂的配伍变化及药物相互作用50
第一节 概述50
一、配伍变化概念50
二、临床治疗过程中药物配伍的目的50
第二节 配伍变化的类型51
一、物理化学的配伍变化51
二、配伍变化表53
三、药理的配伍变化53
第三节 注射剂的配伍变化54
一、研究意义54
二、影响注射剂配伍变化的因素54
三、中药注射剂的配伍变化57
第四节 药物相互作用59
一、药物吸收环节的相互作用60
二、药物分布环节的相互作用62
三、药物代谢环节的相互作用63
四、药物排泄环节的相互作用66
五、药效学方面的药物相互作用66
第五节 配伍变化的研究方法67
一、物理化学实验法67
二、药理学、药物动力学实验方法68
三、分析方法在配伍变化研究中的应用69
第六节 配伍变化的处理69
一、处理原则69
二、处理方法69
中篇常规剂型
第五章 液体制剂72
第一节 概述72
一、液体制剂的特点和质量要求72
二、液体制剂的分类72
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂73
一、液体制剂常用的溶剂73
二、液体制剂的防腐76
三、液体制剂的矫味与着色77
第三节 表面活性剂77
一、概述77
二、表面活性剂的分类78
三、表面活性剂的性质82
四、表面活性剂的应用85
第四节 增加药物的溶解度88
一、药物溶解度及其影响因素88
二、增加药物溶解度的方法89
第五节 低分子溶液型液体制剂90
一、溶液剂90
二、糖浆剂91
三、芳香水剂93
四、醑剂93
五、甘油剂94
第六节 胶体溶液型液体制剂94
一、概述94
二、溶胶剂94
三、高分子溶液剂96
第七节 乳浊液型液体制剂98
一、概述98
二、乳剂的形成条件99
三、乳化剂100
四、乳剂的不稳定性103
五、乳剂的制备104
六、乳剂的质量检查106
第八节 混悬型液体制剂107
一、概述107
二、混悬剂的物理稳定性108
三、混悬剂的稳定剂110
四、混悬剂的制备111
五、混悬剂的质量检查113
第九节 其他液体制剂与液体制剂的包装和储存116
一、其他液体制剂116
二、液体制剂的包装和储存118
第六章 注射剂与滴眼剂119
第一节 概述119
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类119
二、注射剂的定义、分类及特点119
三、注射剂的给药途径与质量要求120
第二节 注射剂的溶剂与附加剂122
一、注射用水122
二、注射用非水溶剂125
三、注射剂的附加剂127
第三节 热原131
一、热原的含义及组成131
二、热原的污染途径132
三、热原的性质及去除132
四、热原检查方法133
第四节 灭菌与无菌操作133
一、概述133
二、物理灭菌法134
三、化学灭菌法138
四、无菌操作法138
五、无菌检查法139
第五节 空气净化技术139
一、概述139
二、空气净化的目的和处理象139
三、洁净室空气净化标准139
四、空气净化技术140
五、洁净室的设计141
第六节 小体积注射液的制备144
一、注射剂的容器与处理144
二、注射液的配制145
三、注射液的滤过145
四、注射液的灌封148
五、注射剂的灭菌与检漏148
六、注射剂的质量检查149
七、印字、包装与储存149
第七节 输液150
一、概述150
二、输液制备151
三、质量控制与稳定性评价153
四、输液包装、运输与贮存153
五、输液可能发生的问题及解决方法153
六、典型案例154
第八节 注射用无菌粉末156
一、定义、种类与应用156
二、注射用冷冻干燥产品156
三、注射用无菌分装产品157
四、质量评价158
第九节 滴眼剂158
一、概述158
二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素159
三、滴眼剂的处方设计与附加剂160
四、滴眼剂的制备160
第七章 散剂162
第一节 固体制剂概述162
一、固体剂型的制备工艺162
二、固体剂型的胃肠道吸收过程162
三、难溶性药物溶出速度163
第二节 粉体学基础164
一、概述164
二、粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响165
三、粉体粒子的性质166
第三节 散剂177
一、概述177
二、散剂的制备178
三、散剂的质量检查186
第八章 颗粒剂188
第一节 概述188
一、颗粒剂的定义与特点188
二、颗粒剂的分类188
第二节 颗粒剂的制备189
一、湿法制粒189
二、湿法制粒原理195
三、颗粒的干燥196
四、干法制粒200
五、整粒与分剂量201
第三节 颗粒剂的质量检查201
第九章 胶囊剂与滴丸剂204
第一节 胶囊剂204
一、概述204
二、胶囊剂的制备205
三、胶囊剂的质量检查与包装储存212
第二节 滴丸剂212
一、概述212
二、滴丸的基质与冷凝液213
三、滴丸剂的制备213
四、滴丸剂的质量检查215
第十章 片剂217
第一节 概述218
一、片剂的概念和特点218
二、片剂的种类与质量要求219
第二节 片剂的常用辅料222
一、填充剂222
二、润湿剂225
三、黏合剂225
四、崩解剂228
五、润滑剂230
六、色、香、味及其调节231
第三节 片剂的制备232
一、工艺流程232
二、湿法制粒压片234
三、片剂制备中可能发生的
问题及解决办法238
第四节 片剂的包衣239
一、包衣的目的和种类240
二、包衣方法和设备240
三、包衣材料与工艺242
第五节 片剂的质量检查245
第十一章 栓剂249
第一节 概述249
第二节 栓剂的处方组成250
一、药物250
二、基质250
三、附加剂253
第三节 影响栓剂作用的因素254
一、全身作用的栓剂254
二、局部作用的栓剂254
三、新型栓剂255
第四节 栓剂的制备256
一、冷压法256
二、热熔法256
三、包装材料和储藏257
第五节 栓剂的质量检查257
第十二章 软膏剂、膜剂与涂膜剂259
第一节 软膏剂与乳膏剂259
一、概述259
二、软膏剂的基质259
三、乳膏剂基质261
四、软膏剂与乳膏剂的制备265
五、软膏剂与乳膏剂的质量评价266
第二节 凝胶剂269
一、概述269
二、水性凝胶剂基质269
三、水性凝胶剂的制备270
四、凝胶剂的质量检查270
第三节 糊剂271
一、概述271
二、糊剂的制备272
第四节 眼膏剂272
一、概述272
二、眼膏剂的制备273
三、眼膏剂的质量检查273
第五节 膜剂与涂膜剂273
一、膜剂273
二、涂膜剂276
第十三章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂278
第一节 概述278
一、概念与发展278
二、气雾剂的特点279
三、气雾剂的分类279
四、吸入型气雾剂的吸收280
第二节 气雾剂的组成283
一、抛射剂283
二、药物与附加剂285
三、耐压容器286
四、阀门系统286
第三节 气雾剂的制备和质量检查287
一、处方设计287
二、制备工艺288
三、气雾剂的质量检查288
第四节 喷雾剂290
一、概述290
二、喷雾装置291
三、喷雾剂的质量检查291
第五节 吸入粉雾剂292
一、概述292
二、干粉吸入装置的种类和研发现状293
三、吸入粉雾剂的组成294
四、质量评价294
第十四章 中药制剂296
第一节 概述296
一、中药与天然药物的概念296
二、中药制剂的特点296
三、中药剂型的改革296
第二节 中药有效成分的提取298
一、中药提取物的形式298
二、药材的前处理299
三、中药有效成分的提取方法300
四、影响提取效率的因素306
第三节 中药提取物的分离与纯化308
一、中药提取物的分离308
二、中药提取物的纯化308
第四节 中药提取物的浓缩与干燥311
一、中药提取物的浓缩311
二、浓缩液或浸膏的干燥312
第五节 浸出制剂313
一、汤剂313
二、合剂与口服液314
三、酒剂315
四、酊剂315
五、流浸膏剂316
六、浸膏剂316
七、煎膏剂317
第六节 其他中药剂型概述317
一、丸剂317
二、中药片剂320
三、中药注射剂321
四、其他中药剂型323
下篇 制剂新技术与新剂型
第十五章 固体分散体、包合物、微粒制剂324
第一节 固体分散体324
一、概述324
二、固体分散体的载体材料324
三、固体分散体制备方法327
四、固体分散体的类型328
五、固体分散体的验证329
六、固体分散体的速释与缓释原理331
第二节 包合物332
一、概述332
二、包合材料332
三、包合方法334
四、包合物的验证336
第三节 微粒337
一、微囊与微球337
二、微乳349
三、脂质体354
四、纳米粒361
五、聚合物胶束364
第十六章 缓释与控释制剂366
第一节 概述366
一、缓释、控释制剂概念366
二、缓释、控释制剂的主要特点366
第二节 口服缓释、控释制剂的设计367
一、药物的选择367
二、设计要求368
三、药物缓释和控释的原理368
四、缓释和控释技术所用材料372
第三节 骨架型缓控释制剂的制备372
一、亲水性凝胶骨架片372
二、溶蚀型骨架片373
三、胃内滞留片374
四、生物黏附片375
五、骨架型缓控释颗粒制剂375
第四节 膜控型缓控释制剂的制备376
一、膜控微丸376
二、膜控释小片379
三、渗透泵型片剂379
第五节 缓释、控释植入剂的制备381
一、概述381
二、植入剂的种类382
第六节 缓控释注射制剂383
一、原位凝胶制剂383
二、微粒制剂385
第七节 迟释制剂的制备386
一、肠溶片剂及胶囊386
二、口服结肠定位制剂388
三、脉冲制剂389
第八节 缓释、控释制剂体内、体外评价392
一、体外释放度试验392
二、体内试验法392
三、体内试验与体外试验相关性394
第十七章 经皮贴剂与贴膏剂395
第一节 概述395
一、基本概念395
二、国内外经皮给药制剂的研究状况395
三、经皮给药制剂的特点397
第二节 经皮给药制剂的吸收及其影响因素397
一、皮肤的结构及药物经皮吸收途径397
二、影响药物经皮吸收的因素399
三、促进经皮吸收的方法400
第三节 贴剂407
一、贴剂的组成407
二、经皮贴剂的设计及生产工艺408
三、经皮贴剂的质量控制与评价411
第四节 贴膏剂415
一、凝胶贴膏415
二、橡胶贴膏417
三、贴膏剂的质量评价419
第十八章 靶向制剂420
第一节 概述420
一、靶向制剂的概念与特征420
二、靶向制剂的分类420
第二节 靶向制剂的设计和优化425
一、载体理化性质的优化425
二、靶向分子的优化425
三、药物释放动力学的优化426
第三节 靶向制剂的靶向性评价426
一、体外靶向性评价426
二、体内靶向性评价427
第十九章 生物技术药物制剂428
第一节 概述428
一、生物技术与生物技术药物概况428
二、生物技术药物的分类429
三、生物技术药物的特点430
第二节 多肽蛋白质类药物结构与性质430
一、多肽蛋白质类药物的结构430
二、多肽蛋白质类药物的稳定性431
第三节 多肽蛋白质药物注射剂432
一、处方设计432
二、制备工艺对多肽蛋白质的影响434
第四节 多肽蛋白质药物的新型注射给药系统434
一、微粒注射给药系统434
二、注射用植入剂435
三、输注泵给药系统436
四、PEG化的蛋白质与多肽药物注射给药系统436
第五节 蛋白质与多肽药物的非注射给药系统437
一、蛋白质与多肽药物的黏膜给药系统437
二、蛋白质与多肽类药物的口服给药系统439
三、多肽蛋白质类药物的经皮给药系统440
第六节 基因输送技术简介441
一、概述441
二、病毒载体442
三、非病毒基因传递系统442
参考文献444
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