本书根据中药制剂质量控制相关岗位工作，整体设计，采用项目教学法、任务引领的方式而编写，共包括七个项目，每个项目设置2～10个工作任务，主要介绍中药制剂分析的基础知识、中药制剂的鉴别技术、中药制剂的常规检查技术、中药制剂的杂质检查技术、中药制剂的卫生学检查技术、中药制剂的含量分析技术和中药制剂指纹图谱技术知识与技能要求，系统阐述中药制剂质量控制相关岗位需要掌握的理论知识与操作技能。新形态一体化教材使理论及实践教学内容的选取更为灵活，可适应学生理论学习、实践操作、线上线下一体化教学等不同学习方式的要求。
项目一 中药制剂分析的基础知识 001
【项目介绍】 001
【学习要求】 001
任务一 认识中药制剂分析 001
【学习目标】 001
【任务要求】 002
【任务准备】 002
【相关知识】 002
一、基本概念 002
二、中药制剂分析的范畴与任务 003
三、中药制剂分析的特点 004
四、影响中药制剂质量的因素 005
五、制药企业药品质量管理 008
【任务实施】 桂枝茯苓丸处方分析 009
任务二 药品标准 010
【学习目标】 010
【任务要求】 010
【任务准备】 010
【相关知识】 010
一、药品质量标准的定义和内容 010
二、国家药品标准的特性 011
三、《中国药典》一部简介 011
四、部（局）颁药品标准 017
五、企业标准 017
六、国外药品标准 017
【任务实施】 《中国药典》查阅 018
任务三 中药制剂分析的依据和程序 019
【学习目标】 019
【任务要求】 020
【任务准备】 020
【相关知识】 020
一、中药制剂分析的依据 020
二、中药制剂分析的程序 020
【任务实施】 三拗片检验报告的设计 031
目标检测 032
项目二 中药制剂的鉴别技术 034
【项目介绍】 034
【学习要求】 034
任务一 性状鉴别 034
【学习目标】 034
【任务要求】 035
【任务准备】 035
【相关知识】 035
一、性状鉴别 035
二、物理常数测定 037
【任务实施】 桂枝茯苓胶囊的性状鉴别 037
任务二 显微鉴别 038
【学习目标】 038
【任务要求】 039
【任务准备】 039
【相关知识】 039
一、处方分析 039
二、供试品预处理 039
三、显微制片 039
四、显微观察 040
五、显微测量 041
六、结果记录 041
【任务实施】 麦味地黄丸的显微鉴别 042
任务三 化学鉴别 043
【学习目标】 043
【任务要求】 044
【任务准备】 044
【相关知识】 044
【任务实施】 牛黄蛇胆川贝液的化学鉴别 045
任务四 光谱鉴别 046
【学习目标】 046
【任务要求】 047
【任务准备】 047
【相关知识】 047
一、紫外-可见分光光度鉴别 047
二、红外光谱法 049
【任务实施】 木香槟榔丸的紫外-可见分光光度鉴别 050
任务五 色谱鉴别 051
【学习目标】 051
【任务要求】 051
【任务准备】 051
【相关知识】 052
一、薄层色谱鉴别 052
二、高效液相色谱鉴别 056
三、气相色谱鉴别 057
【任务实施】 小儿清热止咳合剂中黄芩的TLC鉴别 058
目标检测 059
项目三 中药制剂的常规检查技术 061
【项目介绍】 061
【学习要求】 061
任务一 水分测定 061
【学习目标】 061
【任务要求】 062
【任务准备】 062
【相关知识】 062
一、烘干法 062
二、减压干燥法 063
三、甲苯法 064
四、气相色谱法 065
【任务实施】 小儿退热颗粒中水分测定 067
任务二 崩解时限检查 068
【学习目标】 068
【任务要求】 069
【任务准备】 069
【相关知识】 069
一、仪器装置 070
二、操作方法 071
三、注意事项 071
四、结果判定 071
【任务实施】 三黄片崩解时限检查 073
任务三 重（装）量差异检查 074
【学习目标】 074
【任务要求】 075
【任务准备】 075
【相关知识】 075
一、片剂 075
二、丸剂 076
三、其他剂型 077
【任务实施】 六味地黄丸重量差异检查 078
任务四 相对密度测定 079
【学习目标】 079
【任务要求】 080
【任务准备】 080
【相关知识】 080
一、比重瓶法 080
二、韦氏比重秤法 083
【任务实施】 银黄口服液相对密度测定 084
任务五 pH值测定 085
【学习目标】 085
【任务要求】 086
【任务准备】 086
【相关知识】 086
一、pH值检查方法 086
二、注意事项 087
三、记录 087
四、结果判断 087
【任务实施】 双黄连口服液pH值测定 087
任务六 乙醇量测定 089
【学习目标】 089
【任务要求】 089
【任务准备】 089
【相关知识】 089
一、气相色谱法 090
二、蒸馏法 091
【任务实施】 舒筋活络酒乙醇量测定 093
任务七 外观均匀度和粒度检查 094
【学习目标】 094
【任务要求】 094
【任务准备】 095
【相关知识】 095
一、外观均匀度检查 095
二、粒度检查 095
【任务实施】 板蓝根颗粒粒度测定 096
任务八 溶化性和不溶物检查 097
【学习目标】 097
【任务要求】 097
【任务准备】 097
【相关知识】 097
一、溶化性检查 097
二、不溶物检查 098
【任务实施】 益心舒颗粒溶化性检查 098
目标检测 099
项目四 中药制剂的杂质检查技术 101
【项目介绍】 101
【学习要求】 101
任务一 认识杂质 101
【学习目标】 101
【任务要求】 102
【任务准备】 102
【相关知识】 102
一、药物的纯度和杂质 102
二、杂质的来源 102
三、杂质的分类 103
四、杂质的检查方法 103
【任务实施】 查阅清开灵注射液杂质检查项 104
任务二 灰分测定 105
【学习目标】 105
【任务要求】 105
【任务准备】 105
【相关知识】 106
一、总灰分测定法 106
二、酸不溶性灰分测定法 107
【任务实施】 九味羌活丸灰分与酸不溶性灰分测定 107
任务三 重金属检查 109
【学习目标】 109
【任务要求】 109
【任务准备】 109
【相关知识】 109
一、第一法 （硫代乙酰胺法） 110
二、第二法（炽灼后硫代乙酰胺法） 111
三、第三法（硫化钠法） 112
【任务实施】 矿物药石膏中重金属的检查 113
任务四 砷盐检查 114
【学习目标】 114
【任务要求】 115
【任务准备】 115
【相关知识】 115
一、古蔡氏法 115
二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法） 118
【任务实施】 黄连上清片砷盐检查 120
任务五 注射剂有关物质检查 121
【学习目标】 121
【任务要求】 122
【任务准备】 122
【相关知识】 122
一、蛋白质的检查 122
二、鞣质检查法 123
三、树脂检查法 123
四、草酸盐检查法 124
五、钾离子检查法 124
【任务实施】 注射用双黄连（冻干）有关物质的检查 125
任务六 可见异物检查 126
【学习目标】 126
【任务要求】 127
【任务准备】 127
【相关知识】 127
一、灯检法 127
二、光散射法 130
【任务实施】 止喘灵注射液的可见异物检查 131
任务七 农药残留量测定 132
【学习目标】 132
【任务要求】 133
【任务准备】 133
【相关知识】 133
一、有机氯类农药残留量测定法（色谱法） 134
二、有机磷类农药残留量测定法（色谱法） 137
三、拟除虫菊酯类农药残留量测定法（色谱法） 138
四、农药多残留量测定法（质谱法） 140
五、药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 143
【任务实施】 人参中农药残留量检测 145
任务八 黄曲霉毒素检查 147
【学习目标】 147
【任务要求】 148
【任务准备】 148
【相关知识】 148
一、液相色谱法（第一法） 148
二、液相色谱-串联质谱法（第二法） 149
【任务实施】 薏苡仁中黄曲霉毒素的测定 150
任务九 特殊杂质检查 151
【学习目标】 151
【任务要求】 152
【任务准备】 152
【相关知识】 152
一、三七伤药片中乌头碱的限量检查 152
二、安宫牛黄丸中猪去氧胆酸的检查 153
三、三黄片中土大黄苷的检查 153
【任务实施】 正天丸中双酯型生物碱的检查 153
目标检测 154
项目五 中药制剂的卫生学检查技术 157
【项目介绍】 157
【学习要求】 157
任务一 微生物限度检查 157
【学习目标】 157
【任务要求】 158
【任务准备】 158
【相关知识】 158
一、基本知识 158
二、微生物计数 159
三、控制菌检查 165
四、微生物限度标准 169
【任务实施】 四君子颗粒的微生物限度检查适用性试验 170
任务二 无菌检查 173
【学习目标】 173
【任务要求】 174
【任务准备】 174
【相关知识】 174
一、基本知识 174
二、供试品的无菌检查 176
【任务实施】 灯盏细辛注射液无菌检查适用性试验 179
任务三 热原检查 181
【学习目标】 181
【任务要求】 181
【任务准备】 181
【相关知识】 182
一、基本知识 182
二、热原检查 184
【任务实施】 清开灵注射液热原检查 185
任务四 细菌内毒素检查 186
【学习目标】 186
【任务要求】 187
【任务准备】 187
【相关知识】 187
一、基本知识 187
二、细菌内毒素检查 188
【任务实施】 灯盏细辛注射液细菌内毒素检查 189
目标检测 192
项目六 中药制剂的含量测定技术 194
【项目介绍】 194
【学习要求】 194
任务一 紫外-可见分光光度法测定含量 195
【学习目标】 195
【任务要求】 195
【任务准备】 195
【相关知识】 196
一、朗伯-比尔定律 196
二、方法特点 196
三、定量分析 196
四、注意事项 197
【任务实施】 黄杨宁片的含量测定 198
任务二 薄层色谱扫描法测定含量 199
【学习目标】 199
【任务要求】 199
【任务准备】 200
【相关知识】 200
一、仪器构成 200
二、检测方式 200
三、定量分析 201
四、注意事项 201
【任务实施】 大山楂丸的含量测定 201
任务三 高效液相色谱法测定含量 203
【学习目标】 203
【任务要求】 204
【任务准备】 204
【相关知识】 204
一、方法特点 204
二、一般要求 204
三、系统适用性试验 206
四、定量分析 207
五、注意事项 208
【任务实施】 小柴胡片的HPLC法含量测定 208
任务四 气相色谱法测定含量 209
【学习目标】 209
【任务要求】 209
【任务准备】 210
【相关知识】 210
一、方法特点 210
二、一般要求 210
三、系统适用性试验 211
四、定量分析 211
五、注意事项 212
【任务实施】 小金片的GC法含量测定 212
任务五 原子吸收分光光度法测定含量 213
【学习目标】 213
【任务要求】 214
【任务准备】 214
【相关知识】 214
一、方法特点 214
二、一般要求 214
三、定量分析 215
四、注意事项 216
【任务实施】 牛黄解毒片中微量元素含量测定 216
任务六 浸出物的测定 217
【学习目标】 217
【任务要求】 218
【任务准备】 218
【相关知识】 218
一、测定方法 218
二、注意事项 219
【任务实施】 九味羌活丸挥发性醚浸出物的测定 219
任务七 挥发油含量测定 220
【学习目标】 220
【任务要求】 221
【任务准备】 221
【相关知识】 221
一、方法特点 221
二、测定方法 222
三、注意事项 222
【任务实施】 牡荆油胶丸中挥发油的测定 223
任务八 氮含量测定 224
【学习目标】 224
【任务要求】 224
【任务准备】 225
【相关知识】 225
一、测定原理 225
二、方法特点 225
三、测定方法 226
四、注意事项 227
【任务实施】 清开灵注射液总氮量测定 227
任务九 鞣质含量测定 228
【学习目标】 228
【任务要求】 229
【任务准备】 229
【相关知识】 229
一、测定原理 229
二、方法特点 230
三、测定方法 230
四、注意事项 230
【任务实施】 复方珍珠口疮颗粒鞣质的含量测定 231
任务十 容量分析法测定含量 232
【学习目标】 232
【任务要求】 232
【任务准备】 232
【相关知识】 233
一、容量法的有关计算 233
二、方法特点 233
三、测定方法 233
【任务实施】 冰硼散中朱砂的含量测定 235
目标检测 235
项目七 中药指纹图谱技术 238
【项目介绍】 238
【学习要求】 238
任务一 制剂中处方药材指纹图谱 238
【学习目标】 238
【任务要求】 239
【任务准备】 239
【相关知识】 239
一、中药指纹图谱建立的原则 239
二、指纹图谱主要研究内容 240
三、药材指纹图谱建立的方法与步骤 240
四、指纹图谱与技术要求 240
五、数据处理与结果评价 241
六、注意事项 242
【任务实施】 霍山石斛特征图谱的测定 242
任务二 中药制剂指纹图谱 243
【学习目标】 243
【任务要求】 244
【任务准备】 244
【相关知识】 244
一、中药制剂指纹图谱建立的方法与步骤 244
二、制剂指纹图谱及技术参数 245
三、药材、有效部位、中间体和制剂指纹图谱之间的相关性 246
四、数据处理与结果评价 246
【任务实施】 注射用双黄连（冻干）指纹图谱的测定 246
目标检测 247
目标检测参考答案 250
附录 252
附录一 常用试液及其配制 252
附录二 常用缓冲液及其配制 257
附录三 常用指示液及其配制 258
参考文献 260
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